このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AFF005A中に適用されたAD03による予防接種の長期安全性と忍容性を評価するための追跡調査

2013年11月5日 更新者：Affiris AG

AFFiRiS 005A中に適用されたAFFITOPE AD03による予防接種の長期安全性と忍容性を評価するための第Ib相追跡研究

これは、AFFiRiS 005A中に適用されたAFFITOPE AD03による予防接種の長期安全性と忍容性を評価するための第Ib相追跡研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AFF005Aに参加した軽度から中等度のアルツハイマー病（MMSE 16～26）の患者

説明

包含基準:

  • 患者と介護者が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  • AFFiRiS 005Aに参加し、AFFITOPE AD03のワクチン接種を1回以上受けた患者
  • 患者のことを知っており、患者の訪問に同行し、電話での対応ができるパートナー/介護者がいるかどうか

除外基準:

  • AFFITOPE AD03のワクチン接種を受けていない患者
  • 訪問スケジュールに対する疑わしい遵守歴。臨床試験を完了する予定がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アフィトープ AD03 アジュバント配合
アフィトープ AD03 アジュバントなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性/忍容性
時間枠：52週間
  • 中止基準（継続判断） AEによる中止患者数 中止理由
  • AEの数と種類（説明）
  • SAEの数と種類（説明）
  • 研究 AFF005A からの変更点: 身体検査および神経学的検査 / 併用薬 / バイタルサイン (血圧、心拍数、呼吸数、体温) / 体重 (体重) / 脳の MRI / ECG / 臨床検査評価 (血液学、生化学、凝固、血清学、APP 交差反応性、尿検査)
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠：52週間

研究 AFF005A からの変更点:

  • CIBIC plus（臨床医インタビューによる変化印象＋ケアラーインタビュー）
  • ADAScog (アルツハイマー病評価尺度-認知)
  • CERAD plus（ADレジストリ構築協議会）
  • 精神神経科の目録
  • 日常生活動作
  • アルツハイマー病患者の生活の質
  • 調査員の全体的な評価尺度
  • MRI 脳容積検査
52週間
免疫学的
時間枠：52週間
- 免疫ペプチド、Aβ の N 末端部分、Aβ 自体、Aβ の N 末端切断型およびピログルタミン酸修飾バージョン、および ELlSA による KLH に特異的な抗体の力価
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Affiris AG

捜査官

  • 主任研究者：Siegfried Kasper, Prof.Dr.、Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
  • 主任研究者：Dieter Volc, Prim. Dr.、Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFF005B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する