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AFF005A 동안 AD03을 적용하여 면역화의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 후속 연구

2013년 11월 5일 업데이트: Affiris AG

AFFiRiS 005A 동안 AFFITOPE AD03을 적용하여 면역의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ib상 후속 연구

AFFiRiS 005A에서 AFFITOPE AD03을 적용하여 면역의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 Ib상 추적 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AFF005A에 참가한 경증 내지 중등도 알츠하이머병(MMSE 16~26) 환자

설명

포함 기준:

  • 환자와 간병인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • AFFiRiS 005A에 참여하고 AFFITOPE AD03으로 1회 이상 예방접종을 받은 환자
  • 환자를 잘 알고 방문에 환자를 동반하고 전화 통화를 할 수 있는 파트너/간병인의 가용성

제외 기준:

  • AFFITOPE AD03 접종을 받지 않은 환자
  • 방문 일정에 대한 의심스러운 준수 이력; 임상시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
아쥬반트가 포함된 AFFITOPE AD03
보조제가 없는 AFFITOPE AD03

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성/내약성
기간: 52주
  • 중단 기준(지속 결정) 이상반응으로 중단한 환자 수 중단 사유
  • AE의 수 및 종류(설명)
  • SAE의 수 및 종류(설명)
  • 연구 AFF005A의 변경 사항: 신체 및 신경학적 검사/ 병용 약물/ 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온)/ 체질량(체중)/ 뇌의 MRI/ ECG/ 실험실 평가(혈액학, 생화학, 응고, 혈청학, APP 교차 반응 및 요검사)
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능
기간: 52주

연구 AFF005A의 변경 사항:

  • CIBIC plus (Clinician's Interview-Based Impression of Change, + 간병인 인터뷰)
  • ADAScog(알츠하이머 질병 평가 척도-인지)
  • CERAD plus(AD에 대한 레지스트리 구축을 위한 컨소시엄)
  • 신경 정신과 목록
  • 일상 생활의 활동
  • 알츠하이머병 환자의 삶의 질
  • 조사자의 글로벌 평가 척도
  • MRI 뇌 용적 측정
52주
면역학적
기간: 52주
- 면역 펩티드, Aβ의 N-말단 부분, Aβ 자체, Aβ의 N-말단 절단 및 피로글루타메이트 변형 버전, ELlSA에 의한 KLH에 특이적인 항체의 역가
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiris AG

수사관

  • 수석 연구원: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
  • 수석 연구원: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFF005B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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