Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus AFF005A:n aikana sovelletun AD03-rokotteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Affiris AG

Vaiheen Ib seurantatutkimus AFFiRiS 005A:n aikana sovelletun AFFITOPE AD03:n rokotuksen pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Tämä on vaiheen Ib seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AFFiRiS 005A:n aikana käytetyn AFFITOPE AD03 -rokotteen pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (MMSE 16-26), jotka ovat osallistuneet AFF005A:han

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ja hoitajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet AFFiRiS 005A:han ja saaneet ≥1 rokotuksen AFFITOPE AD03:lla
  • Yhteistyökumppanin/hoitajan saatavuus, joka tuntee potilaan ja pystyy olemaan potilaan mukana käynneillä ja valmiina puheluihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet AFFITOPE AD03 -rokotusta
  • Vierailuaikataulun kyseenalainen noudattaminen historiassa; potilailla, joiden ei odoteta valmistuvan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AFFITOPE AD03 adjuvantilla
AFFITOPE AD03 ilman adjuvanttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
  • Peruuttamiskriteerit (jatkopäätös) Potilaiden lukumäärä, jotka vetäytyvät haittavaikutusten vuoksi. Peruuttamisen syy
  • AE:n lukumäärä ja laji (kuvaus).
  • SAE:n lukumäärä ja laji (kuvaus).
  • Muutokset tutkimuksesta AFF005A: Fyysinen ja neurologinen tutkimus/ Samanaikainen lääkitys/ Elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys, ruumiinlämpö)/ Kehon massa (paino)/ Aivojen MRI/ EKG/ Laboratorioarviointi (hematologia, biokemia, koagulaatio, serologia, APP-ristireaktiivisuus ja virtsaanalyysi)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutoksia tutkimuksesta AFF005A:

  • CIBIC plus (klinikon haastatteluun perustuva muutosvaikutelma, + hoitajahaastattelu)
  • ADAScog (Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitive)
  • CERAD plus (konsortio AD:n rekisterin perustamiseksi)
  • Neuropsykiatrinen kartoitus
  • Päivittäistä toimintaa
  • Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatu
  • Tutkijan globaali arviointiasteikko
  • MRI aivojen tilavuusmitta
52 viikkoa
Immunologinen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
- Immunisoivalle peptidille spesifisten vasta-aineiden tiitteri, Aβ:n N-terminaalinen osa, itse Aβ, Aβ:n N-terminaalisesti typistetyt ja pyroglutamaatilla modifioidut versiot ja ELlSA:n KLH
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiris AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
  • Päätutkija: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFF005B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa