Estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la inmunización con AD03 aplicada durante AFF005A
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Affiris AG
Estudio de seguimiento de fase Ib para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la inmunización con AFFITOPE AD03 aplicada durante AFFiRiS 005A
Este es un estudio de seguimiento de fase Ib para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la inmunización con AFFITOPE AD03 aplicada durante AFFiRiS 005A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
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Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada (MMSE 16 a 26) que hayan participado en AFF005A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente y el cuidador.
- Pacientes que hayan participado en AFFiRiS 005A y hayan recibido ≥1 vacunación con AFFITOPE AD03
- Disponibilidad de un compañero/cuidador que conozca al paciente y pueda acompañarlo a las visitas y estar disponible para las llamadas telefónicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han recibido vacunación con AFFITOPE AD03
- Historial de cumplimiento cuestionable del programa de visitas; pacientes que no se espera que completen el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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AFFITOPE AD03 con adyuvante
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AFFITOPE AD03 sin adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad/Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios del estudio AFF005A en:
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52 semanas
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Inmunológico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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- Título de anticuerpos específicos para el péptido inmunizante, la parte N-terminal de Aβ, el propio Aβ, las versiones N-terminal truncada y modificada con piroglutamato de Aβ, y KLH por ELlSA
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
- Investigador principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFF005B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .