Opfølgningsundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af immunisering med AD03 påført under AFF005A
5. november 2013 opdateret af: Affiris AG
Fase Ib-opfølgningsundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af immunisering med AFFITOPE AD03 påført under AFFiRiS 005A
Dette er et fase Ib-opfølgningsstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af immunisering med AFFITOPE AD03 anvendt under AFFiRiS 005A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
-
Wien, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (MMSE 16 til 26), der har deltaget i AFF005A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten og pårørende.
- Patienter, der har deltaget i AFFiRiS 005A og modtaget ≥1 vaccination med AFFITOPE AD03
- Tilgængeligheden af, at en partner/plejer kender patienten og kan ledsage patienten til besøgene og stå til rådighed for telefonopkaldene
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er blevet vaccineret med AFFITOPE AD03
- Historie om tvivlsom overholdelse af besøgsplanen; patienter, der ikke forventes at gennemføre det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AFFITOPE AD03 med adjuvans
|
|
AFFITOPE AD03 uden adjuvans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
|
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer fra undersøgelse AFF005A i:
|
52 uger
|
|
Immunologisk
Tidsramme: 52 uger
|
- Titre af antistoffer, der er specifikke for det immuniserende peptid, N-terminal del af Aβ, Aβ selv, N-terminalt trunkerede og pyroglutamat-modificerede versioner af Aβ og KLH af ELlSA
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
- Ledende efterforsker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2012
Først opslået (Skøn)
2. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFF005B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .