Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van immunisatie op lange termijn te evalueren met AD03 toegepast tijdens AFF005A

5 november 2013 bijgewerkt door: Affiris AG

Fase Ib vervolgonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van immunisatie op lange termijn te evalueren met AFFITOPE AD03 toegepast tijdens AFFiRiS 005A

Dit is een fase Ib-vervolgonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van immunisatie met AFFITOPE AD03 toegepast tijdens AFFiRiS 005A te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1080
    - Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE 16 tot 26) die hebben deelgenomen aan AFF005A

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt en de verzorger.
Patiënten die hebben deelgenomen aan AFFiRiS 005A en ≥1 vaccinatie met AFFITOPE AD03 hebben gekregen
Beschikbaarheid van een partner/verzorger die de patiënt kent en de patiënt kan begeleiden naar de bezoeken en beschikbaar is voor de telefoongesprekken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen vaccinatie met AFFITOPE AD03 hebben gekregen
Geschiedenis van twijfelachtige naleving van het bezoekschema; patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de klinische proef zullen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AFFITOPE AD03 met adjuvans
AFFITOPE AD03 zonder adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid/Verdraagzaamheid Tijdsspanne: 52 weken	Criteria voor stopzetting (besluit tot voortzetting) Aantal patiënten dat zich terugtrekt vanwege bijwerkingen Reden voor stopzetting Aantal en soort (omschrijving) van AE's Aantal en soort (beschrijving) van SAE's Wijzigingen ten opzichte van onderzoek AFF005A in: Lichamelijk en neurologisch onderzoek/ Gelijktijdige medicatie/ Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur)/ Lichaamsmassa (gewicht)/ MRI van de hersenen/ ECG/ Laboratoriumonderzoek (hematologie, biochemie, bloedstolling, serologie, APP-kruisreactiviteit en urineonderzoek)	52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid Tijdsspanne: 52 weken	Wijzigingen ten opzichte van studie AFF005A in: CIBIC plus (Clinician's Interview-Based Impression of Change, + verzorger interview) ADAScog (Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitief) CERAD plus (het consortium voor het opzetten van een register voor AD) Neuropsychiatrische inventaris Activiteit van het dagelijks leven Kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Alzheimer Globale evaluatieschaal van de onderzoeker MRI hersenvolumetrie	52 weken
Immunologisch Tijdsspanne: 52 weken	- Titer van antilichamen specifiek voor het immuniserende peptide, N-terminale deel van Aβ, Aβ zelf, N-terminaal afgeknotte en pyroglutamaat-gemodificeerde versies van Aβ, en KLH door ELlSA	52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiris AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
Hoofdonderzoeker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AFF005B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .