Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för immunisering med AD03 applicerat under AFF005A

5 november 2013 uppdaterad av: Affiris AG

Fas Ib uppföljningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av immunisering med AFFITOPE AD03 applicerad under AFFiRiS 005A

Detta är en fas Ib uppföljningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av immunisering med AFFITOPE AD03 applicerad under AFFiRiS 005A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (MMSE 16 till 26) som har deltagit i AFF005A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten och vårdgivaren.
  • Patienter som deltagit i AFFiRiS 005A och fått ≥1 vaccination med AFFITOPE AD03
  • Tillgänglighet för att en partner/vårdgivare känner patienten och kan följa med patienten till besöken och vara tillgänglig för telefonsamtal

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har fått någon vaccination med AFFITOPE AD03
  • Historik av tvivelaktig efterlevnad av besöksschema; patienter som inte förväntas slutföra den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AFFITOPE AD03 med adjuvans
AFFITOPE AD03 utan adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet/tolerabilitet
Tidsram: 52 veckor
  • Uttagskriterier (beslut om fortsättning) Antal patienter som drar sig tillbaka på grund av biverkningar Orsak till utsättning
  • Antal och slag (beskrivning) av AE
  • Antal och slag (beskrivning) av SAE
  • Förändringar från studie AFF005A i: Fysisk och neurologisk undersökning/ Samtidig medicinering/ Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur)/ Kroppsmassa (vikt)/ MRT av hjärnan/ EKG/ Laboratoriebedömning (hematologi, biokemi, koagulation, serologi, APP-korsreaktivitet och urinanalys)
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt
Tidsram: 52 veckor

Ändringar från studie AFF005A i:

  • CIBIC plus (klinikens intervjubaserade intryck av förändring, + vårdnadshavareintervju)
  • ADAScog (Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitive)
  • CERAD plus (Konsortiet för att upprätta ett register för AD)
  • Neuropsykiatrisk inventering
  • Aktivitet i det dagliga livet
  • Livskvalitet hos patienter med Alzheimers sjukdom
  • Utredarens globala utvärderingsskala
  • MRT hjärnvolym
52 veckor
Immunologiska
Tidsram: 52 veckor
- Titer av antikroppar specifika för den immuniserande peptiden, N-terminal del av Aβ, Aβ själv, N-terminalt trunkerade och Pyroglutamat-modifierade versioner av Aβ och KLH av ELlSA
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiris AG

Utredare

  • Huvudutredare: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
  • Huvudutredare: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFF005B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera