Последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости иммунизации с применением AD03 во время AFF005A
5 ноября 2013 г. обновлено: Affiris AG
Последующее исследование фазы Ib для оценки долгосрочной безопасности и переносимости иммунизации с применением AFFITOPE AD03 во время AFFiRiS 005A
Это последующее исследование фазы Ib для оценки долгосрочной безопасности и переносимости иммунизации с помощью AFFITOPE AD03, примененного во время AFFiRiS 005A.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
-
Wien, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (от 16 до 26 баллов по шкале MMSE), участвовавшие в исследовании AFF005A.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом и лицом, осуществляющим уход.
- Пациенты, участвовавшие в AFFiRiS 005A и получившие ≥1 вакцинацию AFFITOPE AD03
- Наличие партнера/опекуна, знающего пациента и способного сопровождать пациента на визиты, а также доступного для телефонных звонков
Критерий исключения:
- Пациенты, не получавшие вакцинацию AFFITOPE AD03
- История сомнительного соблюдения графика посещений; пациенты, которые, как ожидается, не завершат клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
AFFITOPE AD03 с адъювантом
|
|
AFFITOPE AD03 без адъюванта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: 52 недели
|
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменения по сравнению с исследованием AFF005A в:
|
52 недели
|
|
Иммунологический
Временное ограничение: 52 недели
|
- Титр антител, специфичных к иммунизирующему пептиду, N-концевой части Aβ, самому Aβ, укороченным с N-конца и модифицированным пироглутаматом версиям Aβ и KLH по данным EL1SA
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
- Главный следователь: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFF005B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .