Estudo de acompanhamento para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da imunização com AD03 aplicado durante AFF005A
5 de novembro de 2013 atualizado por: Affiris AG
Estudo de acompanhamento de Fase Ib para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da imunização com AFFITOPE AD03 aplicado durante AFFiRiS 005A
Este é um estudo de acompanhamento de fase Ib para avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da imunização com AFFITOPE AD03 aplicado durante o AFFiRiS 005A.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
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Wien, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (MMSE 16 a 26) que participaram do AFF005A
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente e pelo cuidador.
- Pacientes que participaram do AFFiRiS 005A e receberam ≥1 vacinação com AFFITOPE AD03
- Disponibilidade de um acompanhante/cuidador conhecendo o paciente e podendo acompanhá-lo às visitas e estar disponível para as ligações telefônicas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam vacinação com AFFITOPE AD03
- Histórico de cumprimento questionável do cronograma de visitas; pacientes não esperados para concluir o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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AFFITOPE AD03 com adjuvante
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AFFITOPE AD03 sem adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança/Tolerabilidade
Prazo: 52 semanas
|
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: 52 semanas
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Alterações do estudo AFF005A em:
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52 semanas
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Imunológico
Prazo: 52 semanas
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- Título de anticorpos específicos para o peptídeo imunizante, parte N-terminal de Aβ, Aβ em si, truncado N-terminalmente e versões modificadas por piroglutamato de Aβ e KLH por ELlSA
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
- Investigador principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFF005B
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