Étude de suivi pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la vaccination avec AD03 appliqué pendant AFF005A
5 novembre 2013 mis à jour par: Affiris AG
Étude de suivi de phase Ib pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme de la vaccination avec AFFITOPE AD03 appliqué pendant AFFiRiS 005A
Il s'agit d'une étude de suivi de phase Ib visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'immunisation avec AFFITOPE AD03 appliqué au cours d'AFFiRiS 005A.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MMSE 16 à 26) ayant participé à AFF005A
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient et le soignant.
- Patients ayant participé à AFFiRiS 005A et reçu ≥1 vaccination avec AFFITOPE AD03
- Disponibilité d'un partenaire/aidant connaissant le patient et pouvant accompagner le patient aux visites et disponible pour les appels téléphoniques
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant reçu aucune vaccination avec AFFITOPE AD03
- Antécédents de conformité douteuse au calendrier de visite ; patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils terminent l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AFFITOPE AD03 avec adjuvant
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AFFITOPE AD03 sans adjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité/tolérance
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité clinique
Délai: 52 semaines
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Changements par rapport à l'étude AFF005A dans :
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52 semaines
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Immunologique
Délai: 52 semaines
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- Titre des anticorps spécifiques du peptide immunisant, de la partie N-terminale de Aβ, de Aβ lui-même, des versions N-terminale tronquées et modifiées par Pyroglutamate de Aβ, et KLH par ELlSA
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
- Chercheur principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFF005B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .