Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Immunisierung mit AD03 während AFF005A
5. November 2013 aktualisiert von: Affiris AG
Phase-Ib-Follow-up-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Immunisierung mit AFFITOPE AD03, angewendet während AFFiRiS 005A
Hierbei handelt es sich um eine Phase-Ib-Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Immunisierung mit AFFITOPE AD03, die während AFFiRiS 005A angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
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Wien, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (MMSE 16 bis 26), die an AFF005A teilgenommen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und der Pflegekraft.
- Patienten, die an AFFiRiS 005A teilgenommen und ≥1 Impfung mit AFFITOPE AD03 erhalten haben
- Verfügbarkeit eines Partners/Betreuers, der den Patienten kennt und ihn zu den Besuchen begleiten kann und für Telefongespräche zur Verfügung steht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Impfung mit AFFITOPE AD03 erhalten haben
- Vorgeschichte fragwürdiger Einhaltung des Besuchsplans; Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die klinische Studie abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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AFFITOPE AD03 mit Adjuvans
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AFFITOPE AD03 ohne Adjuvans
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
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Änderungen gegenüber der Studie AFF005A in:
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52 Wochen
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Immunologisch
Zeitfenster: 52 Wochen
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- Titer von Antikörpern, die spezifisch für das immunisierende Peptid, den N-terminalen Teil von Aβ, Aβ selbst, N-terminal verkürzte und Pyroglutamat-modifizierte Versionen von Aβ und KLH von ELlSA sind
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
- Hauptermittler: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFF005B
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