Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji szczepień za pomocą AD03 zastosowanego podczas AFF005A

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Affiris AG

Badanie kontrolne fazy Ib mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji szczepienia za pomocą AFFITOPE AD03 zastosowanego podczas AFFiRiS 005A

Jest to badanie kontrolne fazy Ib mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji immunizacji AFFITOPE AD03 zastosowanej podczas AFFiRiS 005A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (MMSE 16 do 26), którzy uczestniczyli w badaniu AFF005A

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i opiekuna.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w AFFiRiS 005A i otrzymali ≥1 szczepionkę AFFITOPE AD03
  • Dyspozycyjność partnera/opiekuna znającego pacjenta i będącego w stanie towarzyszyć pacjentowi na wizytach oraz być dostępnym podczas rozmów telefonicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali szczepionki AFFITOPE AD03
  • Historia wątpliwego przestrzegania harmonogramu wizyt; pacjentów, którzy nie mają ukończyć badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AFFITOPE AD03 z adiuwantem
AFFITOPE AD03 bez adiuwanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
  • Kryteria wycofania (decyzja o kontynuacji) Liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych Powód wycofania
  • Liczba i rodzaj (opis) zdarzeń niepożądanych
  • Liczba i rodzaj (opis) SAE
  • Zmiany w porównaniu z badaniem AFF005A w: badaniu przedmiotowym i neurologicznym/ przyjmowaniu jednocześnie leków/ parametrach życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała)/ masie ciała/ rezonansie magnetycznym mózgu/ EKG/ ocenie laboratoryjnej (hematologia, biochemia, koagulacja, serologia, reaktywność krzyżowa APP i analiza moczu)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiany w stosunku do badania AFF005A w:

  • CIBIC plus (wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicznego + wywiad z opiekunem)
  • ADAScog (skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza)
  • CERAD plus (konsorcjum w celu utworzenia rejestru AD)
  • Spis neuropsychiatryczny
  • Aktywność życia codziennego
  • Jakość życia pacjentów z chorobą Alzheimera
  • Globalna skala oceny badacza
  • Wolumetria mózgu MRI
52 tygodnie
Immunologiczny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
- Miano przeciwciał swoistych dla peptydu immunizującego, N-końcowej części Aβ, samego Aβ, wersji Aβ skróconych na N-końcu i zmodyfikowanych piroglutaminianem oraz KLH metodą ELlSA
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiris AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
  • Główny śledczy: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFF005B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj