Následná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti imunizace s AD03 aplikovanou během AFF005A
5. listopadu 2013 aktualizováno: Affiris AG
Následná studie fáze Ib k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti imunizace s AFFITOPE AD03 aplikovanou během AFFiRiS 005A
Toto je navazující studie fáze Ib k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti imunizace přípravkem AFFITOPE AD03 aplikovaným během AFFiRiS 005A.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (MMSE 16 až 26), kteří se zúčastnili AFF005A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem a pečovatelem.
- Pacienti, kteří se zúčastnili AFFiRiS 005A a dostali ≥ 1 očkování vakcínou AFFITOPE AD03
- Přítomnost partnera/pečovatele, který pacienta zná a je schopen doprovázet pacienta na návštěvy a je k dispozici pro telefonické hovory
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedostali žádné očkování AFFITOPE AD03
- Historie sporného dodržování plánu návštěv; pacientů, u kterých se neočekává dokončení klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AFFITOPE AD03 s adjuvans
|
|
AFFITOPE AD03 bez adjuvans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost/Tolerabilita
Časové okno: 52 týdnů
|
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny oproti studii AFF005A v:
|
52 týdnů
|
|
Imunologické
Časové okno: 52 týdnů
|
- Titr protilátek specifických pro imunizační peptid, N-terminální část Aβ, Aβ samotný, N-terminálně zkrácené a pyroglutamátem modifikované verze Aβ a KLH pomocí ELlSA
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFF005B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .