Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved immunisering med AD03 påført under AFF005A

5. november 2013 oppdatert av: Affiris AG

Fase Ib oppfølgingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved immunisering med AFFITOPE AD03 påført under AFFiRiS 005A

Dette er en fase Ib oppfølgingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og toleranse av immunisering med AFFITOPE AD03 brukt under AFFiRiS 005A.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (MMSE 16 til 26) som har deltatt i AFF005A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten og omsorgspersonen.
  • Pasienter som har deltatt i AFFiRiS 005A og mottatt ≥1 vaksinasjon med AFFITOPE AD03
  • Tilgjengelighet for at en partner/omsorgsperson kjenner pasienten og kan følge pasienten til besøkene og være tilgjengelig for telefonsamtalene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har fått noen vaksinasjon med AFFITOPE AD03
  • Historie om tvilsom overholdelse av besøksplanen; pasienter som ikke forventes å fullføre den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AFFITOPE AD03 med adjuvans
AFFITOPE AD03 uten adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/toleranse
Tidsramme: 52 uker
  • Uttakskriterier (fortsettelsesvedtak) Antall pasienter som trekker seg på grunn av bivirkning Årsak til uttak
  • Antall og type (beskrivelse) av AE
  • Antall og type (beskrivelse) av SAE-er
  • Endringer fra studie AFF005A i: Fysisk og nevrologisk undersøkelse/ Samtidig medisinering/ Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur)/ Kroppsmasse (vekt)/ MR av hjernen/ EKG/ Laboratorievurdering (hematologi, biokjemi, koagulasjon, serologi, APP kryssreaktivitet og urinanalyse)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 52 uker

Endringer fra studie AFF005A i:

  • CIBIC plus (klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring, + omsorgsintervju)
  • ADAScog (Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitive)
  • CERAD plus (Konsortiet for å etablere et register for AD)
  • Nevropsykiatrisk inventar
  • Aktivitet i dagliglivet
  • Livskvalitet hos pasienter med Alzheimers sykdom
  • Etterforskerens globale evalueringsskala
  • MR hjernevolum
52 uker
Immunologisk
Tidsramme: 52 uker
- Titer av antistoffer spesifikke for immuniserende peptid, N-terminal del av Aβ, Aβ selv, N-terminalt trunkerte og pyroglutamat-modifiserte versjoner av Aβ, og KLH av ELlSA
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiris AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
  • Hovedetterforsker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFF005B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere