在 AFF005A 期间应用 AD03 评估免疫的长期安全性和耐受性的后续研究
2013年11月5日 更新者：Affiris AG
Ib 期后续研究，以评估在 AFFiRiS 005A 期间使用 AFFITOPE AD03 进行免疫接种的长期安全性和耐受性
这是一项 Ib 期后续研究，旨在评估在 AFFiRiS 005A 期间使用 AFFITOPE AD03 进行免疫接种的长期安全性和耐受性。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
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Wien、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加过 AFF005A 的轻度至中度阿尔茨海默病患者（MMSE 16 至 26）
描述
纳入标准：
- 由患者和护理人员签署并注明日期的书面知情同意书。
- 参加 AFFiRiS 005A 并接受≥1 次 AFFITOPE AD03 疫苗接种的患者
- 伙伴/护理人员的可用性了解患者并能够陪同患者进行访问并可以接听电话
排除标准：
- 未接受过 AFFITOPE AD03 疫苗接种的患者
- 对访问计划的遵从性有问题的历史；预计患者不会完成临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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AFFITOPE AD03 含佐剂
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AFFITOPE AD03 无佐剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性/耐受性
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效
大体时间：52周
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研究 AFF005A 的变化：
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52周
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免疫学
大体时间：52周
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- 通过 ELISA 对免疫肽、Aβ 的 N 末端部分、Aβ 本身、Aβ 的 N 末端截短和焦谷氨酸修饰形式以及 KLH 特异的抗体滴度
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Siegfried Kasper, Prof.Dr.、Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
- 首席研究员：Dieter Volc, Prim. Dr.、Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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