Studio di follow-up per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'immunizzazione con AD03 applicata durante AFF005A
5 novembre 2013 aggiornato da: Affiris AG
Studio di follow-up di fase Ib per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'immunizzazione con AFFITOPE AD03 applicato durante AFFiRiS 005A
Questo è uno studio di follow-up di fase Ib per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'immunizzazione con AFFITOPE AD03 applicata durante AFFiRiS 005A.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
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Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department for Psychiatry and Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE da 16 a 26) che hanno partecipato a AFF005A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente e dal caregiver.
- Pazienti che hanno partecipato ad AFFiRiS 005A e hanno ricevuto ≥1 vaccinazione con AFFITOPE AD03
- Disponibilità di un partner/caregiver che conosca il paziente e che possa accompagnare il paziente alle visite e sia disponibile per le telefonate
Criteri di esclusione:
- Pazienti non vaccinati con AFFITOPE AD03
- Storia di discutibile conformità al programma delle visite; pazienti che non dovrebbero completare la sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AFFITOPE AD03 con coadiuvante
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AFFITOPE AD03 senza coadiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza/Tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Modifiche rispetto allo studio AFF005A in:
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52 settimane
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Immunologico
Lasso di tempo: 52 settimane
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- Titolo di anticorpi specifici per il peptide immunizzante, parte N-terminale di Aβ, Aβ stesso, versioni troncate N-terminali e modificate con piroglutammato di Aβ e KLH da ELlSA
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siegfried Kasper, Prof.Dr., Medical University of Vienna ,Department for Psychiatry and Psychotherapy
- Investigatore principale: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX,AmbulatoriumbetriebsgesmbH an derConfraternität-Privatklinik Josefstadt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFF005B
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