BioVentrix PliCath HF システムの安全性と有効性の研究 (CONFIGURE-HF)
2021年3月10日 更新者：BioVentrix
虚血性心筋症の治療のための BioVentrix PliCath HF™ システムの第 II 相試験
この前向き単腕多施設臨床試験の目的は、心不全に苦しむヒトの適切なコホートにおける左心室機能障害の治療に BioVentrix PliCath HF システムを使用することの安全性と実現可能性をさらに確立することです。
調査の概要
詳細な説明
うっ血性心不全は心血管疾患の「流行」であるが (Eugene Braunwald, NEJM 1997)、治療法はない. アメリカ心臓協会は、約 500 万人のアメリカ人が苦しんでいると報告しています。 米国では約 150 万人の入院が心不全によるものです。これは、メディケアにとって最大の費用項目であり、総支出の 6% を占めています。
BioVentrix は PliCath 心不全システムを開発しました。このシステムは、心室壁の異常な部分を除外することにより、機能障害を引き起こしている異常な心臓形状を再構成し、瘢痕を除外する目的で心臓に永久的な心臓インプラントを配置するために使用されます。 概念的には、SVR の最終的な構成は、これらのインプラントを配置することによって実現できます。
PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) と呼ばれる手順は、心不全患者の左心室容積を述語外科的手順と同様の大きさで減少させるために設計されていますが、侵襲性ははるかに低くなります。 PliCath HF システムは、心臓の瘢痕部分に埋め込まれたアンカーを利用しており、展開すると、巾着縫合糸をパッチで締めて心室を小さくすることによって除外されるものと同様の瘢痕の一部を除外し、心肺バイパスの使用の有無にかかわらず、外科的設定。
PliCath HF システムには、透視画像を使用して展開されるアンカー (インプラント) があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE594S
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
-
Padova、イタリア、I-35128
- Padova University Hospital
-
Rome、イタリア、87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Torino、イタリア、10126
- Ospedale Le Molinetto
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、602
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic and University of Barcelona
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、1503
- NA Holmoce Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
-
Paris、フランス、75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル、4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-534
- Polish American Hospital
-
Krakow、ポーランド、31-202
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 80 歳。
- 左室駆出率（LVEF）が15%以上かつ45%以下;
- NYHA FC II-IV;
- 左心室収縮終期容積 (LVESVI) ≥60 cc/m² ≤ 120 cc/m²
- CMRまたはCTによって証明されるように、左心室の前中隔、頂端（横方向に広がる可能性がある）領域に位置する連続した無収縮性（無動性および/または運動障害性）瘢痕;
- 少なくとも90日間、安定した目標（または最大許容）用量で標準的な医学的管理を維持した;
- -インフォームドコンセントを完了する意欲と能力がある;
- CMRまたはCTによって証明される、意図した瘢痕除去の領域から離れた領域の心筋の生存率;
- 必要なフォローアップ訪問に同意する
除外基準
- 心エコー検査または同等の検査により確認された、意図した瘢痕除去の領域における心室壁の石灰化;
- 心エコー検査または同等の方法で確認された、左心房または左心室の血栓または心室内塊;
- -心臓再同期療法（CRT）デバイスの配置≤登録の60日前;
- -E / A比> 2の疑似正常ドップラー充填パターンとして定義される重大な拡張機能障害;
- CMRによって証明されるように、壁が薄く、逆説的に移動する中隔瘢痕があり、アンカーペアのサポートがうまくいかない可能性があります。
- 治験責任医師の意見では、手術が必要となる心臓弁膜症;
- 抗凝固薬を服用することへの不耐性または不本意;
- 研究者の意見では、アンカーの配置を妨げる可能性がある前頂部 RV で機能しているペースメーカー リード。
- エコーによる肺動脈圧 > 60 mm Hg;
- -登録前90日以内の心筋梗塞;
- 研究者の意見では、重大な残存神経障害をもたらした以前のCVAまたはTIA;
- フェムフェムバイパスを妨げる大動脈腸骨疾患。
- 以前の右頸部手術、以前の心膜切開術、以前の左胸部手術;
- -平均余命が1年未満の併存疾患プロセス;
- -肺、腎臓、および/または肝臓移植を受けた患者;
- -血清クレアチニンが2 mg / dLを超える慢性腎不全;
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している;
- -観察以外の同時研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス処理
治験機器による治療。
|
この研究は、虚血性心筋症患者の左心室容量回復のための BioVentrix PliCath HF システムの安全性と有効性を評価するために設計された、多施設、前向き、単群の研究です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次安全性エンドポイント - 重大な有害事象の全体的な割合。
時間枠：24ヶ月
|
データ監視委員会 (DMC) によって裁定された、1 年および 2 年での重篤な有害事象 (SAE) の全体的な発生率の評価。
|
24ヶ月
|
|
主要有効性エンドポイント - 左室容積の減少
時間枠：24ヶ月
|
6 か月、1 年、および 2 年でのエコーまたは CMR による左室容積の測定可能な減少の評価。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次安全性エンドポイント: 重大な有害なデバイス効果の全体的な割合の評価。
時間枠：術後24ヶ月
|
副次的な安全性評価項目は、DMC によって裁定された 2 年間の重大なデバイスへの悪影響 (SADE) の全体的な割合の評価です。
|
術後24ヶ月
|
|
二次有効性エンドポイント: • 左心室駆出率の変化
時間枠：24ヶ月
|
ECHOまたはMRIで測定した左室駆出率（LVEF）の変化。
|
24ヶ月
|
|
二次有効性エンドポイント: 心不全による再入院
時間枠：24ヶ月
|
心室補助装置、心臓再同期療法、大動脈内バルーン ポンプ、または移植などの外科的介入を含む心不全による再入院。
|
24ヶ月
|
|
二次有効性エンドポイント: 臨床的有用性
時間枠：24ヶ月
|
NYHA クラスの変更、標準化された 6 分間の廊下歩行テストの変更。 Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) アンケートによる生活の質 (QOL) の変化。
|
24ヶ月
|
|
二次有効性エンドポイント: NT-proBNP
時間枠：24ヶ月
|
NT-proBNP レベルの変化
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lon Annest, MD、Chief Medical Officer, BioVentrix
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。