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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema BioVentrix PliCath HF (CONFIGURE-HF)

10 marzo 2021 aggiornato da: BioVentrix

Studio di fase II del sistema BioVentrix PliCath HF™ per il trattamento della cardiomiopatia ischemica

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico è stabilire ulteriormente la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del sistema BioVentrix PliCath HF per il trattamento della disfunzione ventricolare sinistra in coorti appropriate di soggetti affetti da insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia è l'"epidemia" delle malattie cardiovascolari (Eugene Braunwald, NEJM 1997), eppure non esiste una cura. L'American Heart Association riferisce che quasi cinque milioni di americani ne sono affetti. Circa 1,5 milioni di ricoveri negli Stati Uniti sono dovuti a insufficienza cardiaca; è la voce di costo numero uno per Medicare, che comprende il 6% delle sue spese totali.

BioVentrix ha sviluppato il sistema PliCath per l'insufficienza cardiaca, che viene utilizzato per posizionare impianti cardiaci permanenti nel cuore allo scopo di escludere la cicatrice, riconfigurando la geometria cardiaca anomala che causa disfunzione, escludendo una porzione anomala della parete ventricolare. Concettualmente, la configurazione finale in SVR può essere ottenuta posizionando questi impianti.

La procedura chiamata PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) è progettata per la riduzione del volume ventricolare sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca di entità simile a quella della procedura chirurgica prevista, ma molto meno invasiva. Il sistema PliCath HF utilizza ancore che vengono impiantate nella parte cicatrizzata del cuore, che una volta dispiegate, escludono parte della cicatrice simile a quella che viene esclusa stringendo la sutura a borsa con il cerotto, rendendo il ventricolo più piccolo, ed è impiegato in un setting chirurgico, con e senza l'utilizzo di bypass cardiopolmonare.

Il sistema PliCath HF dispone di ancore (impianti) che vengono installate mediante imaging fluoroscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 602
        • Medical University Innsbruck
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 1503
        • NA Holmoce Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital Cardiology
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 1 25123
        • Spedali Civili di Cardiochirurgia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Istituto Policlinico San Donato
      • Padova, Italia, I-35128
        • Padova University Hospital
      • Rome, Italia, 87
        • Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Le Molinetto
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-534
        • Polish American Hospital
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4434-502
        • CHVNGaia / Espinho Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE594S
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, SW36NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic and University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18 - 80;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >15% e ≤ 45%;
  • NYHA FC II-IV;
  • Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) ≥60 cc/m² ma ≤ 120 cc/m²
  • Cicatrice contigua acontrattile (acinetica e/o discinetica) localizzata nelle regioni antero-settale, apicale (può estendersi lateralmente) del ventricolo sinistro come evidenziato da un CMR o TC;
  • Gestione medica standard mantenuta per almeno 90 giorni ea dosaggi target stabili (o massimi tollerati);
  • Disposti e competenti per completare il consenso informato;
  • Vitalità del miocardio in regioni lontane dall'area di prevista esclusione della cicatrice, come evidenziato da CMR o TC;
  • Accettare le visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione

  • Parete ventricolare calcificata nell'area di prevista esclusione della cicatrice come verificato mediante ecocardiografia o equivalente;
  • Trombo o massa intraventricolare nell'atrio o nel ventricolo sinistro come verificato mediante ecocardiografia o equivalente;
  • Posizionamento del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ≤ 60 giorni prima dell'arruolamento;
  • Disfunzione diastolica significativa, definita come pattern di riempimento Doppler pseudo-normale con rapporto E/A > 2;
  • Cicatrice settale a parete sottile, paradossalmente mobile che precluderebbe il supporto riuscito delle coppie di ancoraggio come evidenziato da CMR;
  • Malattia della valvola cardiaca che, a parere dello sperimentatore, richiederà un intervento chirurgico;
  • Intolleranza o riluttanza ad assumere farmaci anticoagulanti;
  • Il pacemaker funzionante porta nel RV antero-apicale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il posizionamento dell'ancora;
  • Pressione arteriosa polmonare > 60 mm Hg tramite eco;
  • Infarto del miocardio entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  • Precedente CVA o TIA che ha provocato, a parere dello sperimentatore, un significativo deficit neurologico residuo;
  • Malattia aorto-iliaca che precluderebbe il bypass fem-fem.
  • Pregresso intervento al collo destro, precedente pericardiotomia, precedente intervento al torace sinistro;
  • Processo patologico in comorbilità con aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Pazienti con trapianto di polmone, rene e/o fegato;
  • Insufficienza renale cronica con creatinina sierica >2 mg/dL;
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • - Arruolato in qualsiasi studio concomitante diverso da quello osservazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del dispositivo
Trattamento con il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Sistema PliCath HF
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema BioVentrix PliCath HF per il ripristino del volume ventricolare sinistro in pazienti con cardiomiopatia ischemica.
Altri nomi:
  • Restauro ventricolare basato su catetere epicardico
  • Dor
  • Ricostruzione chirurgica/ventricolare sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza - Tasso complessivo di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Una valutazione del tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) a 1 anno e 2 anni come giudicato dal Data Monitoring Committee (DMC).
24 mesi
Endpoint primario di efficacia - Riduzione del volume del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 24 mesi
Una valutazione della diminuzione misurabile del volume del ventricolo sinistro mediante ecografia o CMR a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di sicurezza: valutazione del tasso complessivo di effetti avversi gravi del dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
L'endpoint secondario di sicurezza sarà una valutazione del tasso complessivo di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) per 2 anni come giudicato dal DMC.
24 mesi dopo l'operazione
Endpoint secondario di efficacia: • Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ECHO o MRI.
24 mesi
Endpoint secondario di efficacia: riammissione ospedaliera per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
Riammissione ospedaliera per scompenso cardiaco compreso intervento chirurgico come dispositivo di assistenza ventricolare, terapia di risincronizzazione cardiaca, pompa a palloncino intra-aortico o trapianto;
24 mesi
Endpoint secondario di efficacia: utilità clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica nella classe NYHA, modifica in un test di camminata in corridoio standardizzato di 6 minuti; Questionario sul cambiamento nella qualità della vita (QOL) del Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
24 mesi
Endpoint secondario di efficacia: NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dei livelli di NT-proBNP
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioVentrix

Collaboratori

Ohio State University
CDI Centro Diagnostico Italiano
Advance Research Associates

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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