Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des BioVentrix PliCath HF-Systems (CONFIGURE-HF)

10. März 2021 aktualisiert von: BioVentrix

Phase-II-Studie des BioVentrix PliCath HF™-Systems zur Behandlung von ischämischer Kardiomyopathie

Der Zweck dieser prospektiven, einarmigen, multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des BioVentrix PliCath HF-Systems zur Behandlung der linksventrikulären Dysfunktion in geeigneten Kohorten von Menschen mit Herzinsuffizienz weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist die „Epidemie“ kardiovaskulärer Erkrankungen (Eugene Braunwald, NEJM 1997), jedoch gibt es keine Heilung. Die American Heart Association berichtet, dass fast fünf Millionen Amerikaner betroffen sind. Ungefähr 1,5 Millionen Einweisungen in den USA sind auf Herzinsuffizienz zurückzuführen; Es ist der Kostenposten Nummer eins für Medicare und macht 6 % seiner Gesamtausgaben aus.

BioVentrix hat das PliCath-Herzinsuffizienzsystem entwickelt, das verwendet wird, um dauerhafte Herzimplantate in das Herz einzusetzen, um Narben auszuschließen und eine abnormale Herzgeometrie, die eine Funktionsstörung verursacht, neu zu konfigurieren, indem ein abnormaler Teil der Ventrikelwand ausgeschlossen wird. Konzeptionell kann die endgültige Konfiguration bei SVR durch das Einsetzen dieser Implantate erreicht werden.

Das als PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) bezeichnete Verfahren ist für eine linksventrikuläre Volumenreduktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz in einer Größenordnung ähnlich der des chirurgischen Prädikatverfahrens konzipiert, jedoch viel weniger invasiv. Das PliCath HF-System verwendet Anker, die in den vernarbten Teil des Herzens implantiert werden, die, wenn sie eingesetzt werden, einen Teil der Narbe ausschließen, ähnlich dem, was durch das Zusammenziehen der Tabaksbeutelnaht mit dem Patch ausgeschlossen wird, wodurch der Ventrikel kleiner wird, und wird eingesetzt in ein chirurgisches Setting, mit und ohne Herz-Lungen-Bypass.

Das PliCath HF-System verfügt über Anker (Implantate), die mithilfe von fluoroskopischer Bildgebung eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital Cardiology
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 1 25123
        • Spedali Civili di Cardiochirurgia
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Istituto Policlinico San Donato
      • Padova, Italien, I-35128
        • Padova University Hospital
      • Rome, Italien, 87
        • Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Le Molinetto
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-534
        • Polish American Hospital
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • CHVNGaia / Espinho Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic and University of Barcelona
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 1503
        • NA Holmoce Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE594S
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 602
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 - 80;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 15 % und ≤ 45 %;
  • NYHA FC II-IV;
  • Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESVI) ≥60 cc/m², aber ≤ 120 cc/m²
  • Angrenzende akontraktile (akinetische und/oder dyskinetische) Narbe, die sich in den anteroseptalen, apikalen (kann sich seitlich erstrecken) Regionen des linken Ventrikels befinden, wie durch ein CMR oder CT nachgewiesen;
  • Aufrechterhaltung der medizinischen Standardbehandlung für mindestens 90 Tage und bei stabilen Zieldosen (oder maximal tolerierten Dosierungen);
  • Bereit und kompetent, eine Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen;
  • Lebensfähigkeit des Myokards in Regionen, die vom Bereich des beabsichtigten Narbenausschlusses entfernt sind, wie durch CMR oder CT nachgewiesen;
  • Stimmen Sie erforderlichen Folgebesuchen zu

Ausschlusskriterien

  • Verkalkte Ventrikelwand im Bereich des beabsichtigten Narbenausschlusses, bestätigt durch Echokardiographie oder Äquivalent;
  • Thrombus oder intraventrikuläre Masse im linken Vorhof oder Ventrikel, bestätigt durch Echokardiographie oder Äquivalent;
  • Platzierung des Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ≤ 60 Tage vor der Registrierung;
  • Signifikante diastolische Dysfunktion, definiert als pseudonormales Doppler-Füllungsmuster mit einem E/A-Verhältnis > 2;
  • Dünnwandige, sich paradox bewegende Septumnarbe, die eine erfolgreiche Unterstützung der Ankerpaare, wie durch CMR nachgewiesen, ausschließen würde;
  • Herzklappenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes operiert werden muss;
  • Intoleranz oder Unwilligkeit, gerinnungshemmende Medikamente einzunehmen;
  • Funktionierende Schrittmacherelektroden im antero-apikalen RV, die nach Ansicht des Untersuchers die Ankerplatzierung beeinträchtigen würden;
  • Pulmonalarterieller Druck > 60 mm Hg via Echo;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  • Frühere CVA oder TIA, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem signifikanten verbleibenden neurologischen Defizit geführt haben;
  • Aorto-Iliakal-Erkrankung, die einen fem-fem-Bypass ausschließen würde.
  • Vorherige Operation am rechten Hals, vorherige Perikardiotomie, vorherige Operation am linken Brustkorb;
  • Komorbider Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  • Patienten mit Lungen-, Nieren- und/oder Lebertransplantation;
  • Chronisches Nierenversagen mit einem Serumkreatinin >2 mg/dl;
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
  • Eingeschrieben in eine andere gleichzeitige Studie als Beobachtungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätebehandlung
Behandlung mit dem Prüfgerät.
Gerät: PliCath HF-System
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BioVentrix PliCath HF-Systems zur Wiederherstellung des linksventrikulären Volumens bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie.
Andere Namen:
  • Epikardiale Katheter-basierte ventrikuläre Wiederherstellung
  • Dor
  • Chirurgische/linksventrikuläre Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Bewertung der Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach 1 Jahr und 2 Jahren, wie vom Data Monitoring Committee (DMC) entschieden.
24 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Reduktion des LV-Volumens
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Bewertung der messbaren Abnahme des LV-Volumens entweder durch ein Echo oder eine CMR nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Bewertung der Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen.
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist eine Bewertung der Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs) über 2 Jahre, wie vom DMC entschieden.
24 Monate postoperativ
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: • Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch ECHO oder MRT.
24 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz, einschließlich chirurgischer Eingriffe wie Ventrikelunterstützungssystem, kardialer Resynchronisationstherapie, intraaortaler Ballonpumpe oder Transplantation;
24 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 24 Monate
Wechsel in der NYHA-Klasse, Wechsel in einem standardisierten 6-minütigen Korridor-Gehtest; Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität (QOL) durch Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
24 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: NT-proBNP
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der NT-proBNP-Spiegel
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioVentrix

Mitarbeiter

Ohio State University
CDI Centro Diagnostico Italiano
Advance Research Associates

Ermittler

  • Studienleiter: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur PliCath HF-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren