Säkerhets- och effektivitetsstudie av BioVentrix PliCath HF-systemet (CONFIGURE-HF)
10 mars 2021 uppdaterad av: BioVentrix
Fas II-studie av BioVentrix PliCath HF™-systemet för behandling av ischemisk kardiomyopati
Syftet med denna prospektiva, enarmade, multicenter kliniska prövning är att ytterligare fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda BioVentrix PliCath HF-systemet för behandling av vänsterkammardysfunktion i lämpliga kohorter av människor som lider av hjärtsvikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kongestiv hjärtsvikt är "epidemin" av hjärt-kärlsjukdom (Eugene Braunwald, NEJM 1997), men det finns inget botemedel. American Heart Association rapporterar att nästan fem miljoner amerikaner är drabbade. Cirka 1,5 miljoner inläggningar i USA beror på hjärtsvikt; det är den främsta kostnadsposten för Medicare, och utgör 6 % av dess totala utgifter.
BioVentrix har utvecklat hjärtsviktssystemet PliCath, som används för att placera permanenta hjärtimplantat i hjärtat i syfte att utesluta ärr, rekonfigurera onormal hjärtgeometri som orsakar dysfunktion, genom att utesluta en onormal del av kammarväggen. Konceptuellt kan den slutliga konfigurationen i SVR uppnås genom att placera dessa implantat.
Proceduren som kallas PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) är utformad för minskning av vänsterkammarvolymen hos patienter med hjärtsvikt i en omfattning som liknar den för predikatkirurgiska ingreppet, men mycket mindre invasivt. PliCath HF-systemet använder ankare som implanteras i den ärrade delen av hjärtat, som när de utplaceras utesluter en del av ärret som liknar det som utesluts genom att knyta ihop handväskans sutur med plåstret, vilket gör ventrikeln mindre och används i en kirurgisk miljö, med och utan användning av kardiopulmonell bypass.
PliCath HF-systemet har ankare (implantat) som utplaceras med hjälp av fluoroskopisk avbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
-
Padova, Italien, I-35128
- Padova University Hospital
-
Rome, Italien, 87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Le Molinetto
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-534
- Polish American Hospital
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic and University of Barcelona
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE594S
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 1503
- NA Holmoce Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 602
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18 - 80;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >15 % och ≤ 45 %;
- NYHA FC II-IV;
- Systolisk volym i vänster kammare (LVESVI) ≥60 cc/m² men ≤ 120 cc/m²
- Sammanhängande akontraktilt (akinetiskt och/eller dyskinetiskt) ärr beläget i anteroseptala, apikala (kan sträcka sig lateralt) i den vänstra ventrikeln, vilket framgår av en CMR eller CT;
- Upprätthöll standardmedicinsk behandling i minst 90 dagar och vid stabila måldoser (eller maximalt tolererade) doser;
- Villig och kompetent att slutföra informerat samtycke;
- Viabiliteten av myokardiet i regioner på avstånd från området för avsedd ärruteslutning, vilket framgår av CMR eller CT;
- Godkänn erforderliga uppföljningsbesök
Exklusions kriterier
- Förkalkad kammarvägg i området för avsedd ärruteslutning som verifierats med ekokardiografi eller motsvarande;
- Tromb eller intraventrikulär massa i vänster atrium eller ventrikel som verifierats med ekokardiografi eller motsvarande;
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhetsplacering ≤ 60 dagar före registrering;
- Signifikant diastolisk dysfunktion, definierad som ett pseudonormalt dopplerfyllningsmönster med E/A-förhållande > 2;
- Tunnväggiga, paradoxalt rörliga septalärr som skulle förhindra framgångsrikt stöd av ankarparen, vilket framgår av CMR;
- Hjärtklaffsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kommer att kräva operation;
- Intolerans eller ovilja att ta antikoagulationsmedicin;
- Fungerande pacemakerledningar i anteroapikala RV, som enligt utredarens uppfattning skulle störa ankarplaceringen;
- Pulmonellt arteriellt tryck > 60 mm Hg via eko;
- Myokardinfarkt inom 90 dagar före inskrivning;
- Tidigare CVA eller TIA som, enligt utredarens uppfattning, resulterade i ett betydande kvarvarande neurologiskt underskott;
- Aorto iliaca sjukdom som skulle förhindra fem-fem bypass.
- Tidigare operation av höger hals, tidigare perikardiotomi, tidigare operation av vänster bröst;
- Samorbid sjukdomsprocess med förväntad livslängd på mindre än ett år;
- Patienter med lung-, njur- och/eller levertransplantation;
- Kronisk njursvikt med serumkreatinin >2 mg/dL;
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien;
- Inskriven i någon samtidig studie förutom observation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsbehandling
Behandling med undersökningsapparaten.
|
Denna studie är en multicenter, prospektiv, enarmad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av BioVentrix PliCath HF-systemet för återställande av vänsterkammarvolym hos patienter med ischemisk kardiomyopati.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint - Total frekvens av allvarliga biverkningar.
Tidsram: 24 månader
|
En bedömning av den totala frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) efter 1 år och 2 år enligt bedömning av Data Monitoring Committee (DMC).
|
24 månader
|
|
Primary Efficacy Endpoint - Reduktion av LV-volym
Tidsram: 24 månader
|
En bedömning av mätbar minskning av LV-volymen med antingen ett eko eller en CMR vid 6 månader, 1 år och 2 år.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt: Bedömning av den totala frekvensen av allvarliga negativa effekter på enheten.
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Den sekundära säkerhetseffektpunkten kommer att vara en bedömning av den totala frekvensen av allvarliga biverkningar av enheter (SADE) under 2 år enligt bedömningen av DMC.
|
24 månader efter operationen
|
|
Sekundär effektmått: • Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mätt med EKHO eller MRI.
|
24 månader
|
|
Sekundär effektmått: Återinläggning på sjukhus för HF
Tidsram: 24 månader
|
Återinläggning på sjukhus för HF inklusive kirurgisk ingrepp såsom Ventricular Assist Device, Cardiac Resynchronization Therapy, Intra-Aortic Balloon Pump eller transplantation;
|
24 månader
|
|
Sekundär effektmått: Klinisk användbarhet
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i NYHA-klassen, förändring i ett standardiserat 6-minuters korridorgångstest; Change in Quality of Life (QOL) av Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) frågeformulär.
|
24 månader
|
|
Sekundär effektmått: NT-proBNP
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i NT-proBNP-nivåer
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .