Estudio de seguridad y eficacia del sistema BioVentrix PliCath HF (CONFIGURE-HF)
10 de marzo de 2021 actualizado por: BioVentrix
Estudio de fase II del sistema BioVentrix PliCath HF™ para el tratamiento de la miocardiopatía isquémica
El propósito de este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo es establecer aún más la seguridad y la viabilidad del uso del sistema BioVentrix PliCath HF para el tratamiento de la disfunción ventricular izquierda en cohortes apropiadas de humanos que padecen insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva es la "epidemia" de las enfermedades cardiovasculares (Eugene Braunwald, NEJM 1997), pero no tiene cura. La American Heart Association informa que casi cinco millones de estadounidenses están afectados. Aproximadamente 1,5 millones de admisiones en los EE. UU. se deben a insuficiencia cardíaca; es el artículo de costo número uno para Medicare, que comprende el 6% de sus gastos totales.
BioVentrix ha desarrollado el sistema de insuficiencia cardíaca PliCath, que se utiliza para colocar implantes cardíacos permanentes en el corazón con el fin de excluir cicatrices, reconfigurando la geometría cardíaca anormal que está causando la disfunción, excluyendo una porción anormal de la pared ventricular. Conceptualmente, la configuración final en SVR se puede lograr mediante la colocación de estos implantes.
El procedimiento denominado Sistema de restauración ventricular basado en catéter epicárdico (ECVR) PliCath está diseñado para la reducción del volumen del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca en una magnitud similar a la del procedimiento quirúrgico precedente, pero de forma mucho menos invasiva. El sistema PliCath HF utiliza anclas que se implantan en la parte cicatrizada del corazón, que cuando se despliegan, excluyen parte de la cicatriz similar a la que se excluye al sujetar la sutura en bolsa de tabaco con el parche, lo que hace que el ventrículo sea más pequeño y se emplea en un entorno quirúrgico, con y sin el uso de circulación extracorpórea.
El sistema PliCath HF tiene anclajes (implantes) que se despliegan mediante imágenes fluoroscópicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 602
- Medical University Innsbruck
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Prague, Chequia, 1503
- NA Holmoce Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic and University of Barcelona
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Bordeaux, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
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Paris, Francia, 75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
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Athens, Grecia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Brescia, Italia, 1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
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Padova, Italia, I-35128
- Padova University Hospital
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Rome, Italia, 87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Le Molinetto
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
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Katowice, Polonia, 40-534
- Polish American Hospital
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Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University
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Porto, Portugal, 4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
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London, Reino Unido, SE594S
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18 - 80;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >15 % y ≤ 45 %;
- NYHA CF II-IV;
- Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) ≥60 cc/m² pero ≤ 120 cc/m²
- Cicatriz acontráctil contigua (acinética y/o discinética) ubicada en las regiones antero-septal, apical (puede extenderse lateralmente) del ventrículo izquierdo como lo demuestra una RMC o una TC;
- Manejo médico estándar mantenido durante al menos 90 días y en dosis objetivo estables (o máximas toleradas);
- Dispuesto y competente para completar el consentimiento informado;
- Viabilidad del miocardio en regiones alejadas del área de exclusión de la cicatriz deseada según lo evidenciado por CMR o CT;
- Aceptar las visitas de seguimiento requeridas
Criterio de exclusión
- Pared ventricular calcificada en el área de exclusión de la cicatriz prevista verificada por ecocardiografía o equivalente;
- Trombo o masa intraventricular en la aurícula o ventrículo izquierdo verificado por ecocardiografía o equivalente;
- Colocación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT) ≤ 60 días antes de la inscripción;
- Disfunción diastólica significativa, definida como un patrón de llenado Doppler pseudonormal con relación E/A > 2;
- Cicatriz septal de paredes delgadas que se mueve paradójicamente y que impediría el apoyo exitoso de los pares de anclaje como lo demuestra la RMC;
- Enfermedad de la válvula cardíaca que, en opinión del investigador, requerirá cirugía;
- Intolerancia o falta de voluntad para tomar medicamentos anticoagulantes;
- Cables de marcapasos en funcionamiento en el VD anteroapical, lo que, en opinión del investigador, interferiría con la colocación del ancla;
- Presión arterial pulmonar > 60 mm Hg por eco;
- Infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- ACV o AIT previo que resultó, en opinión del investigador, en un déficit neurológico residual significativo;
- Enfermedad aortoilíaca que impediría el bypass fem-fem.
- Cirugía anterior del cuello derecho, pericardiotomía previa, cirugía previa del tórax izquierdo;
- Proceso patológico comórbido con esperanza de vida inferior a un año;
- Pacientes con trasplante de pulmón, riñón y/o hígado;
- Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica >2 mg/dl;
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio;
- Inscrito en cualquier estudio concurrente que no sea observacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del dispositivo
Tratamiento con el dispositivo en investigación.
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Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema BioVentrix PliCath HF para la restauración del volumen del ventrículo izquierdo en pacientes con miocardiopatía isquémica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal de seguridad: tasa general de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una evaluación de la tasa general de eventos adversos graves (SAE) a 1 año y 2 años según lo adjudicado por el Comité de Monitoreo de Datos (DMC).
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24 meses
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Criterio principal de valoración de la eficacia: reducción del volumen del VI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una evaluación de la disminución medible en el volumen del VI mediante eco o CMR a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad secundario: evaluación de la tasa general de efectos adversos graves del dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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El criterio de valoración de seguridad secundario será una evaluación de la tasa general de efectos adversos graves del dispositivo (SADE, por sus siglas en inglés) a lo largo de 2 años según lo adjudique el DMC.
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24 meses después de la operación
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Variable secundaria de eficacia: • Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) según lo medido por ECHO o MRI.
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24 meses
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: reingreso hospitalario por IC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Readmisión al hospital por insuficiencia cardíaca, incluida la intervención quirúrgica, como dispositivo de asistencia ventricular, terapia de resincronización cardíaca, balón de contrapulsación intraaórtico o trasplante;
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24 meses
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Variable secundaria de eficacia: utilidad clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la clase de la NYHA, cambio en una prueba estandarizada de caminata por un corredor de 6 minutos; Cambio en la calidad de vida (QOL) según el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
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24 meses
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Variable secundaria de eficacia: NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en los niveles de NT-proBNP
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0015
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