Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému BioVentrix PliCath HF (CONFIGURE-HF)

10. března 2021 aktualizováno: BioVentrix

Studie fáze II systému BioVentrix PliCath HF™ pro léčbu ischemické kardiomyopatie

Účelem této prospektivní, jednoramenné, multicentrické klinické studie je dále prokázat bezpečnost a proveditelnost použití systému BioVentrix PliCath HF k léčbě dysfunkce levé komory u příslušných kohort lidí trpících srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Městnavé srdeční selhání je „epidemií“ kardiovaskulárních onemocnění (Eugene Braunwald, NEJM 1997), ale neexistuje žádný lék. American Heart Association uvádí, že je postiženo téměř pět milionů Američanů. Přibližně 1,5 milionu přijetí v USA je způsobeno srdečním selháním; je to nákladová položka číslo jedna pro Medicare, tvoří 6 % jejích celkových výdajů.

Společnost BioVentrix vyvinula systém srdečního selhání PliCath, který se používá k umístění trvalých srdečních implantátů do srdce za účelem vyloučení jizvy, rekonfigurace abnormální geometrie srdce, která způsobuje dysfunkci, vyloučením abnormální části stěny komory. Koncepčně lze konečné konfigurace v SVR dosáhnout umístěním těchto implantátů.

Postup nazvaný PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) je určen pro redukci objemu levé komory u pacientů se srdečním selháním v rozsahu podobném jako u predikativního chirurgického výkonu, ale mnohem méně invazivní. Systém PliCath HF využívá kotvy, které se implantují do zjizvené části srdce, které při nasazení vyloučí část jizvy podobně jako to, co se vyloučí sevřením kabelové sutury náplastí, čímž se komora zmenší, a používá se při chirurgické prostředí s použitím kardiopulmonálního bypassu a bez něj.

Systém PliCath HF má kotvy (implantáty), které se zavádějí pomocí fluoroskopického zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital Cardiology
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 1 25123
        • Spedali Civili di Cardiochirurgia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Istituto Policlinico San Donato
      • Padova, Itálie, I-35128
        • Padova University Hospital
      • Rome, Itálie, 87
        • Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Le Molinetto
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-534
        • Polish American Hospital
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • CHVNGaia / Espinho Hospital
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 602
        • Medical University Innsbruck
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE594S
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SW36NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 1503
        • NA Holmoce Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic and University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 - 80 let;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >15 % a ≤ 45 %;
  • NYHA FC II-IV;
  • Systolický objem na konci levé komory (LVESVI) ≥60 cc/m², ale ≤ 120 cc/m²
  • Souvislá akontraktilní (akinetická a/nebo dyskinetická) jizva lokalizovaná v antero-septální, apikální (může přesahovat laterálně) oblasti levé komory, jak dokládá CMR nebo CT;
  • Udržovat standardní lékařskou péči po dobu alespoň 90 dnů a při stabilních cílových (nebo maximálních tolerovaných) dávkách;
  • Ochotný a kompetentní vyplnit informovaný souhlas;
  • Životaschopnost myokardu v oblastech vzdálených od oblasti zamýšleného vyloučení jizvy, jak je prokázáno CMR nebo CT;
  • Souhlaste s povinnými následnými návštěvami

Kritéria vyloučení

  • Kalcifikovaná komorová stěna v oblasti zamýšleného vyloučení jizvy ověřená echokardiografií nebo ekvivalentem;
  • Trombus nebo intraventrikulární hmota v levé síni nebo komoře ověřená echokardiografií nebo ekvivalentem;
  • Umístění zařízení kardioresynchronizační terapie (CRT) ≤ 60 dní před zařazením;
  • Významná diastolická dysfunkce, definovaná jako pseudonormální dopplerovský vzor plnění s poměrem E/A > 2;
  • Tenkostěnná, paradoxně se pohybující jizva septa, která by bránila úspěšné podpoře kotevních párů, jak dokládá CMR;
  • onemocnění srdečních chlopní, které bude podle názoru zkoušejícího vyžadovat chirurgický zákrok;
  • nesnášenlivost nebo neochota užívat antikoagulační léky;
  • Funkční elektrody kardiostimulátoru v anteropapikální RV, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly umístění kotvy;
  • Plicní arteriální tlak > 60 mm Hg prostřednictvím echa;
  • Infarkt myokardu během 90 dnů před zařazením do studie;
  • Předchozí CVA nebo TIA, které vedly podle názoru zkoušejícího k významnému reziduálnímu neurologickému deficitu;
  • Onemocnění aorto iliakální, které by vylučovalo bypass fem-fem.
  • Předchozí operace pravého krku, předchozí perikardiotomie, předchozí operace levého hrudníku;
  • Komorbidní chorobný proces s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
  • Pacienti s transplantací plic, ledvin a/nebo jater;
  • Chronické selhání ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl;
  • těhotná nebo plánující otěhotnět během studie;
  • Zařazen do jakékoli souběžné studie jiné než pozorovací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření zařízení
Léčba pomocí zkušebního zařízení.
Přístroj: HF systém PliCath
Tato studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BioVentrix PliCath HF pro obnovu objemu levé komory u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.
Ostatní jména:
  • Komorová obnova na bázi epikardiálního katétru
  • Dor
  • Chirurgická / Rekonstrukce levé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti – Celková míra závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení celkové míry závažných nežádoucích příhod (SAE) po 1 roce a 2 letech podle posouzení Výboru pro monitorování dat (DMC).
24 měsíců
Primární koncový bod účinnosti – snížení objemu LV
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení měřitelného poklesu objemu LK pomocí echa nebo CMR za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod: Hodnocení celkové míry závažných nežádoucích účinků na zařízení.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem bude hodnocení celkové míry závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) po dobu 2 let podle posouzení DMC.
24 měsíců po operaci
Sekundární koncový bod účinnosti: • Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 24 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí ECHO nebo MRI.
24 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti: Opětovné přijetí do nemocnice pro HF
Časové okno: 24 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice pro HF včetně chirurgického zákroku, jako je zařízení na podporu srdeční komory, srdeční resynchronizační terapie, intraaortální balónková pumpa nebo transplantace;
24 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti: Klinická užitečnost
Časové okno: 24 měsíců
Změna ve třídě NYHA, Změna ve standardizovaném 6minutovém testu chůze po chodbě; Change in Quality of Life (QOL) by Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) Questionnaire.
24 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti: NT-proBNP
Časové okno: 24 měsíců
Změna hladin NT-proBNP
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioVentrix

Spolupracovníci

Ohio State University
CDI Centro Diagnostico Italiano
Advance Research Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HF systém PliCath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit