Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu BioVentrix PliCath HF (CONFIGURE-HF)
10 marca 2021 zaktualizowane przez: BioVentrix
Badanie fazy II systemu BioVentrix PliCath HF™ do leczenia kardiomiopatii niedokrwiennej
Celem tego prospektywnego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest dalsze ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania systemu BioVentrix PliCath HF w leczeniu dysfunkcji lewej komory w odpowiednich kohortach ludzi cierpiących na niewydolność serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastoinowa niewydolność serca jest „epidemią” chorób sercowo-naczyniowych (Eugene Braunwald, NEJM 1997), ale nie ma na nią lekarstwa. American Heart Association donosi, że prawie pięć milionów Amerykanów jest dotkniętych tą chorobą. Około 1,5 miliona przyjęć w Stanach Zjednoczonych jest spowodowanych niewydolnością serca; jest to pozycja kosztowa numer jeden dla Medicare, obejmująca 6% całkowitych wydatków.
Firma BioVentrix opracowała system PliCath do niewydolności serca, który służy do umieszczania stałych implantów serca w sercu w celu wykluczenia blizny, rekonfiguracji nieprawidłowej geometrii serca, która powoduje dysfunkcję, poprzez wykluczenie nieprawidłowej części ściany komory. Koncepcyjnie ostateczną konfigurację w SVR można osiągnąć poprzez umieszczenie tych implantów.
Procedura o nazwie PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) jest przeznaczona do zmniejszenia objętości lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca w stopniu zbliżonym do pierwotnego zabiegu chirurgicznego, ale znacznie mniej inwazyjnym. System PliCath HF wykorzystuje kotwice, które są wszczepiane w zabliźnioną część serca, które po rozmieszczeniu usuwają część blizny podobnie jak w przypadku zaciśnięcia szwu kapciuchowego za pomocą łaty, zmniejszając komorę i jest stosowany w warunkach chirurgicznych, z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego i bez niego.
System PliCath HF ma kotwice (implanty), które są umieszczane za pomocą obrazowania fluoroskopowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 602
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 1503
- NA Holmoce Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
-
Paris, Francja, 75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic and University of Barcelona
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-534
- Polish American Hospital
-
Krakow, Polska, 31-202
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
-
Padova, Włochy, I-35128
- Padova University Hospital
-
Rome, Włochy, 87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Le Molinetto
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE594S
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 - 80 lat;
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >15% i ≤45%;
- NYHA FC II-IV;
- Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESVI) ≥60 cm3/m2, ale ≤120 cm3/m2
- Przyległa blizna akurczliwa (akinetyczna i/lub dyskinetyczna) zlokalizowana w przednio-przegrodowych, wierzchołkowych (może rozciągać się na boki) obszarach lewej komory, potwierdzona CMR lub CT;
- Utrzymane standardowe postępowanie medyczne przez co najmniej 90 dni i stabilne dawki docelowe (lub maksymalne tolerowane);
- Chętny i kompetentny do wyrażenia świadomej zgody;
- Żywotność mięśnia sercowego w regionach odległych od obszaru zamierzonego usunięcia blizny, potwierdzona CMR lub CT;
- Zgoda na wymagane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia
- Zwapniała ściana komory w obszarze zamierzonego wykluczenia blizny potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub równoważnym;
- Skrzeplina lub masa wewnątrzkomorowa w lewym przedsionku lub komorze potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub równoważnym;
- Umieszczenie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) ≤ 60 dni przed włączeniem;
- Znacząca dysfunkcja rozkurczowa, zdefiniowana jako pseudoprawidłowy wzór wypełnienia Dopplera ze stosunkiem E/A > 2;
- Cienkościenna, paradoksalnie przesuwająca się blizna przegrody, która uniemożliwiałaby pomyślne podparcie par kotwic, o czym świadczy CMR;
- Wada zastawki serca, która w opinii badacza będzie wymagała operacji;
- Nietolerancja lub niechęć do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych;
- Działające elektrody stymulatora w przednio-koniuszkowej RV, co w opinii badacza przeszkadzałoby w umieszczeniu kotwicy;
- Tętnicze ciśnienie w płucach > 60 mm Hg w badaniu echokardiograficznym;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed rejestracją;
- przebyty CVA lub TIA, który w ocenie badacza spowodował istotny resztkowy deficyt neurologiczny;
- Choroba aorty biodrowej, która wyklucza pomostowanie fem-fem.
- Przebyta operacja prawej szyi, przebyta perikardiotomia, przebyta operacja lewej klatki piersiowej;
- Współistniejący proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku;
- Pacjenci po przeszczepie płuc, nerki i (lub) wątroby;
- Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl;
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
- Zarejestrowani w jakimkolwiek równoległym badaniu innym niż obserwacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie urządzenia
Leczenie badanym urządzeniem.
|
To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu BioVentrix PliCath HF w przywracaniu objętości lewej komory u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — ogólna liczba poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena ogólnego wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 1 roku i 2 latach, zgodnie z decyzją Komitetu ds. Monitorowania Danych (DMC).
|
24 miesiące
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — zmniejszenie objętości LV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena mierzalnego zmniejszenia objętości LV za pomocą badania echokardiograficznego lub CMR po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: ocena ogólnego wskaźnika poważnych niepożądanych skutków urządzenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie ocena ogólnego wskaźnika poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) w ciągu 2 lat, zgodnie z decyzją DMC.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: • Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej za pomocą ECHO lub MRI.
|
24 miesiące
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: ponowne przyjęcie do szpitala z powodu HF
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu HF, w tym interwencja chirurgiczna, taka jak urządzenie wspomagające komorę, terapia resynchronizująca serce, wewnątrzaortalna pompa balonowa lub przeszczep;
|
24 miesiące
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w klasie NYHA, Zmiana w znormalizowanym 6-minutowym teście marszu na korytarzu; Zmiana jakości życia (QOL) według kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
|
24 miesiące
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: NT-proBNP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana poziomu NT-proBNP
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .