Estudo de segurança e eficácia do sistema BioVentrix PliCath HF (CONFIGURE-HF)
10 de março de 2021 atualizado por: BioVentrix
Estudo de Fase II do Sistema BioVentrix PliCath HF™ para o Tratamento de Cardiomiopatia Isquêmica
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico é estabelecer ainda mais a segurança e a viabilidade do uso do Sistema BioVentrix PliCath HF para o tratamento da disfunção ventricular esquerda em coortes apropriadas de humanos que sofrem de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca congestiva é a "epidemia" da doença cardiovascular (Eugene Braunwald, NEJM 1997), mas não há cura. A American Heart Association relata que quase cinco milhões de americanos estão aflitos. Aproximadamente 1,5 milhões de internações nos EUA são devidas a insuficiência cardíaca; é o item de custo número um do Medicare, compreendendo 6% de suas despesas totais.
A BioVentrix desenvolveu o sistema de insuficiência cardíaca PliCath, que é usado para colocar implantes cardíacos permanentes no coração com o objetivo de excluir cicatriz, reconfigurando a geometria cardíaca anormal que está causando disfunção, excluindo uma porção anormal da parede ventricular. Conceitualmente, a configuração final em SVR pode ser obtida com a colocação desses implantes.
O procedimento chamado PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) é projetado para redução do volume ventricular esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca em uma magnitude semelhante à do procedimento cirúrgico predicado, mas muito menos invasiva. O PliCath HF System utiliza âncoras que são implantadas na porção cicatrizada do coração, que quando implantadas, excluem parte da cicatriz semelhante ao que é excluído apertando a sutura em bolsa com o patch, tornando o ventrículo menor, e é empregado em ambiente cirúrgico, com e sem uso de circulação extracorpórea.
O PliCath HF System possui âncoras (implantes) que são implantados usando imagens fluoroscópicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic and University of Barcelona
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Bordeaux, França, 33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
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Paris, França, 75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
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Athens, Grécia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Brescia, Itália, 1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
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Padova, Itália, I-35128
- Padova University Hospital
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Rome, Itália, 87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale Le Molinetto
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
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Katowice, Polônia, 40-534
- Polish American Hospital
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Krakow, Polônia, 31-202
- Jagiellonian University
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Porto, Portugal, 4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
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London, Reino Unido, SE594S
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
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Prague, Tcheca, 1503
- NA Holmoce Hospital
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Innsbruck, Áustria, 602
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18 - 80;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) >15% e ≤ 45%;
- NYHA FC II-IV;
- Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) ≥60 cc/m² mas ≤ 120 cc/m²
- Cicatriz acontrátil contígua (acinética e/ou discinética) localizada nas regiões ântero-septal, apical (pode estender-se lateralmente) do ventrículo esquerdo, evidenciada por RMC ou TC;
- Manteve o tratamento médico padrão por pelo menos 90 dias e em dosagens alvo estáveis (ou máximas toleradas);
- Disposto e competente para preencher o consentimento informado;
- Viabilidade do miocárdio em regiões distantes da área de exclusão de cicatriz pretendida, conforme evidenciado por RMC ou TC;
- Concordar com as visitas de acompanhamento necessárias
Critério de exclusão
- Parede ventricular calcificada na área de exclusão da cicatriz pretendida, verificada por ecocardiografia ou equivalente;
- Trombo ou massa intraventricular no átrio ou ventrículo esquerdo verificado por ecocardiografia ou equivalente;
- Colocação de dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) ≤ 60 dias antes da inscrição;
- Disfunção diastólica significativa, definida como padrão de enchimento Doppler pseudonormal com relação E/A > 2;
- Cicatriz septal de parede fina, paradoxalmente móvel, que impediria o suporte bem-sucedido dos pares de âncoras, conforme evidenciado pela RMC;
- Doença valvar cardíaca que, na opinião do investigador, exigirá cirurgia;
- Intolerância ou falta de vontade de tomar medicação anticoagulante;
- Eletrodos de marca-passo funcionais no VD ântero-apical, o que, na opinião do investigador, interferiria na colocação da âncora;
- Pressão Arterial Pulmonar > 60 mm Hg via eco;
- Infarto do Miocárdio nos 90 dias anteriores à inscrição;
- AVC ou TIA prévio que resultou, na opinião do investigador, em déficit neurológico residual significativo;
- Doença aorto-ilíaca que impossibilitaria o bypass fem-fem.
- Cirurgia anterior no pescoço direito, pericardiotomia anterior, cirurgia anterior no tórax esquerdo;
- Processo de doença comórbida com esperança de vida inferior a um ano;
- Pacientes com transplante de pulmão, rim e/ou fígado;
- Insuficiência renal crônica com creatinina sérica >2 mg/dL;
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo;
- Inscrito em qualquer estudo concorrente que não seja observacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de tratamento
Tratamento com o dispositivo experimental.
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Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema BioVentrix PliCath HF para restauração do volume ventricular esquerdo em pacientes com cardiomiopatia isquêmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário - Taxa geral de eventos adversos graves.
Prazo: 24 meses
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Uma avaliação da taxa geral de eventos adversos graves (SAEs) em 1 ano e 2 anos conforme julgado pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC).
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24 meses
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Ponto final primário de eficácia - redução do volume LV
Prazo: 24 meses
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Uma avaliação da diminuição mensurável no volume do VE por um eco ou um CMR em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança secundário: avaliação da taxa geral de efeitos adversos graves do dispositivo.
Prazo: 24 meses pós-operatório
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O endpoint secundário de segurança será uma avaliação da taxa geral de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) ao longo de 2 anos, conforme determinado pelo DMC.
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24 meses pós-operatório
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Ponto final de eficácia secundário: • Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 meses
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) medida por ECO ou RM.
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24 meses
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Desfecho secundário de eficácia: readmissão hospitalar por IC
Prazo: 24 meses
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Readmissão hospitalar por IC, incluindo intervenção cirúrgica, como Dispositivo de Assistência Ventricular, Terapia de Ressincronização Cardíaca, Bomba de Balão Intra-Aórtico ou transplante;
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24 meses
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Ponto final secundário de eficácia: utilidade clínica
Prazo: 24 meses
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Alteração na Classe NYHA, Alteração em um teste padronizado de caminhada no corredor de 6 minutos; Mudança na qualidade de vida (QOL) pelo questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
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24 meses
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Ponto final de eficácia secundário: NT-proBNP
Prazo: 24 meses
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Alteração nos níveis de NT-proBNP
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0015
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