BioVentrix PliCath HF -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (CONFIGURE-HF)
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: BioVentrix
Vaiheen II tutkimus BioVentrix PliCath HF™ -järjestelmästä iskeemisen kardiomyopatian hoitoon
Tämän tulevan, yksikätisen, monikeskuskliinisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on edelleen selvittää BioVentrix PliCath HF -järjestelmän käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta vasemman kammion toimintahäiriön hoitoon sopivissa sydämen vajaatoiminnasta kärsivissä ihmisryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on sydän- ja verisuonitautien "epidemia" (Eugene Braunwald, NEJM 1997), mutta parannuskeinoa ei ole. American Heart Association raportoi, että lähes viisi miljoonaa amerikkalaista kärsii. Noin 1,5 miljoonaa vastaanottoa Yhdysvalloissa johtuu sydämen vajaatoiminnasta; se on ykkönen Medicaren kustannuserä, ja se muodostaa 6 % sen kokonaiskustannuksista.
BioVentrix on kehittänyt PliCath-sydämen vajaatoimintajärjestelmän, jota käytetään pysyvien sydänimplanttien sijoittamiseen sydämeen arpien poissulkemiseksi, epänormaalin sydämen geometrian uudelleenkonfiguroimiseksi, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä, sulkemalla pois kammion seinämän epänormaali osa. Käsitteellisesti SVR:n lopullinen konfiguraatio voidaan saavuttaa sijoittamalla nämä implantit.
PliCath Epicardial Cateter -pohjainen ventricular Restoration System (ECVR) -niminen toimenpide on suunniteltu vähentämään vasemman kammion tilavuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka on samankaltainen kuin predikaattikirurginen toimenpide, mutta paljon vähemmän invasiivisesti. PliCath HF -järjestelmässä käytetään ankkureita, jotka on istutettu sydämen arpeutuneeseen osaan, ja jotka käyttöön otettuna sulkevat pois osan arpeista, jotka ovat samankaltaisia kuin puristamalla kukkaron lanka laastarin kanssa, pienentäen kammiota, ja niitä käytetään kirurginen asetus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa ja ilman.
PliCath HF -järjestelmässä on ankkureita (implantteja), jotka asennetaan fluoroskopialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic and University of Barcelona
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
-
Padova, Italia, I-35128
- Padova University Hospital
-
Rome, Italia, 87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Le Molinetto
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 602
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-534
- Polish American Hospital
-
Krakow, Puola, 31-202
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
-
Paris, Ranska, 75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 1503
- NA Holmoce Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE594S
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18 - 80;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >15 % ja ≤ 45 %;
- NYHA FC II-IV;
- Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESVI) ≥60 cc/m² mutta ≤ 120 cc/m²
- Vierekkäinen supistuva (akinettinen ja/tai dyskineettinen) arpi, joka sijaitsee vasemman kammion antero-septaalisilla, apikaalisilla (voi ulottua lateraalisesti) alueilla, mikä on todistettu CMR- tai CT-tutkimuksella;
- Säilytetty normaali lääketieteellinen hoito vähintään 90 päivän ajan ja vakailla tavoiteannoksilla (tai suurimmalla siedetyllä) annoksilla;
- Halukas ja pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Sydänlihaksen elinkelpoisuus alueilla, jotka ovat kaukana suunnitellun arven poissulkemisalueesta, mikä on osoitettu CMR:llä tai CT:llä;
- Sovi tarvittavista seurantakäynneistä
Poissulkemiskriteerit
- Kalkkiutunut kammion seinä aiotun arven poissulkemisen alueella, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai vastaavalla;
- Trombi tai kammiomassa vasemmassa eteisessä tai kammiossa, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai vastaavalla;
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -laitteen sijoitus ≤ 60 päivää ennen rekisteröintiä;
- Merkittävä diastolinen toimintahäiriö, joka määritellään pseudonormaaliksi Doppler-täyttökuvioksi, kun E/A-suhde on > 2;
- Ohutseinämäinen, paradoksaalisesti liikkuva väliseinäarpi, joka estäisi ankkuriparien onnistuneen tuen, kuten CMR osoittaa;
- sydänläppäsairaus, joka tutkijan mielestä vaatii leikkausta;
- Suvaitsemattomuus tai haluttomuus ottaa hyytymistä estäviä lääkkeitä;
- Toimiva sydämentahdistin johtaa antero-apikaaliseen RV:hen, mikä tutkijan mielestä häiritsee ankkurin sijoittamista;
- Keuhkovaltimopaine > 60 mm Hg kaiun kautta;
- Sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aiempi CVA tai TIA, joka johti tutkijan mielestä merkittävään neurologiseen jäännösvajeeseen;
- Aorton suoliluun sairaus, joka estäisi fem-fem ohituksen.
- Edellinen oikean kaulan leikkaus, edellinen perikardiotomia, edellinen vasemman rintakehän leikkaus;
- Samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle vuoden;
- Potilaat, joille on tehty keuhko-, munuais- ja/tai maksansiirto;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen hoito
Hoito tutkimuslaitteella.
|
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BioVentrix PliCath HF -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa vasemman kammion tilavuuden palauttamiseen potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvio vakavien haittatapahtumien (SAE) yleisestä määrästä 1 ja 2 vuoden kohdalla Data Monitoring Committeen (DMC) arvioiden mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – LV-tilavuuden vähennys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvio LV-tilavuuden mitattavissa olevasta laskusta joko kaikulla tai CMR:llä 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Arvio vakavien haitallisten laitevaikutusten yleisestä määrästä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on arvio vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) yleisestä määrästä kahden vuoden aikana DMC:n arvioiden mukaan.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: • Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos ECHO:lla tai MRI:llä mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Takaisinotto sairaalaan HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Takaisinotto sairaalaan HF:n vuoksi, mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet, kuten kammioapulaite, sydämen uudelleensynkronointihoito, aortansisäinen ilmapallopumppu tai siirto;
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos NYHA-luokassa, muutos standardoidussa 6 minuutin käytäväkävelytestissä; Elämänlaadun muutos (QOL), Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) -kysely.
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: NT-proBNP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos NT-proBNP-tasoissa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .