Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BioVentrix PliCath HF-systemet (CONFIGURE-HF)

10. marts 2021 opdateret af: BioVentrix

Fase II-studie af BioVentrix PliCath HF™-systemet til behandling af iskæmisk kardiomyopati

Formålet med dette prospektive, enarmede, multicenter kliniske forsøg er yderligere at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge BioVentrix PliCath HF-systemet til behandling af venstre ventrikulær dysfunktion i passende kohorter af mennesker, der lider af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kongestiv hjertesvigt er "epidemien" af hjerte-kar-sygdomme (Eugene Braunwald, NEJM 1997), men der er ingen kur. American Heart Association rapporterer, at næsten fem millioner amerikanere er ramt. Cirka 1,5 millioner indlæggelser i USA skyldes hjertesvigt; det er den største omkostningspost for Medicare, der omfatter 6% af dets samlede udgifter.

BioVentrix har udviklet PliCath-hjertesvigtsystemet, som bruges til at placere permanente hjerteimplantater i hjertet med det formål at udelukke ar, rekonfigurere unormal hjertegeometri, der forårsager dysfunktion, ved at udelukke en unormal del af ventrikulærvæggen. Konceptuelt kan den endelige konfiguration i SVR opnås ved at placere disse implantater.

Proceduren kaldet PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) er designet til reduktion af venstre ventrikelvolumen hos patienter med hjertesvigt i en størrelsesorden, der svarer til den prædikatkirurgiske procedure, men meget mindre invasivt. PliCath HF-systemet anvender ankre, der er implanteret i den arrede del af hjertet, som, når de udfoldes, udelukker noget af arret svarende til det, der udelukkes ved at klemme pungstrengsuturen med plasteret, hvilket gør ventriklen mindre og anvendes i en kirurgisk indstilling, med og uden brug af kardiopulmonal bypass.

PliCath HF-systemet har ankre (implantater), der udsættes ved hjælp af fluoroskopisk billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE594S
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Bordeaux University Hospital Cardiology
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 1 25123
        • Spedali Civili di Cardiochirurgia
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Istituto Policlinico San Donato
      • Padova, Italien, I-35128
        • Padova University Hospital
      • Rome, Italien, 87
        • Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Le Molinetto
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-534
        • Polish American Hospital
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • CHVNGaia / Espinho Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic and University of Barcelona
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 1503
        • NA Holmoce Hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 602
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 - 80;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >15 % og ≤ 45 %;
  • NYHA FC II-IV;
  • Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESVI) ≥60 cc/m² men ≤ 120 cc/m²
  • Sammenhængende akontraktilt (akinetisk og/eller dyskinetisk) ar placeret i de anteroseptale, apikale (kan strække sig lateralt) i venstre ventrikel, som påvist af en CMR eller CT;
  • Opretholdt standard medicinsk behandling i mindst 90 dage og ved stabile mål (eller maksimalt tolererede) doser;
  • Villig og kompetent til at udfylde informeret samtykke;
  • Myokardiets levedygtighed i områder fjernt fra området med tilsigtet arudelukkelse som påvist af CMR eller CT;
  • Accepter påkrævede opfølgende besøg

Eksklusionskriterier

  • Forkalket ventrikulær væg i området for tilsigtet arudelukkelse som verificeret ved ekkokardiografi eller tilsvarende;
  • Trombe eller intraventrikulær masse i venstre atrium eller ventrikel som verificeret ved ekkokardiografi eller tilsvarende;
  • Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhedsplacering ≤ 60 dage før tilmelding;
  • Signifikant diastolisk dysfunktion, defineret som et pseudo-normalt Doppler-fyldningsmønster med E/A-forhold > 2;
  • Tyndvæggede, paradoksalt bevægende septalar, der ville udelukke vellykket støtte af ankerparrene som påvist af CMR;
  • Hjerteklapsygdom, som efter undersøgerens mening vil kræve operation;
  • Intolerance eller manglende vilje til at tage antikoagulationsmedicin;
  • Fungerende pacemakerledninger i antero-apikale RV, som efter investigatorens mening ville forstyrre ankerplaceringen;
  • Pulmonalt arterielt tryk > 60 mm Hg via ekko;
  • Myokardieinfarkt inden for 90 dage før tilmelding;
  • Tidligere CVA eller TIA, som efter efterforskerens opfattelse resulterede i et betydeligt resterende neurologisk underskud;
  • Aorto iliaca sygdom, der ville udelukke fem-fem bypass.
  • Tidligere højre halsoperation, tidligere perikardiotomi, tidligere operation af venstre bryst;
  • Comorbid sygdomsproces med forventet levetid på mindre end et år;
  • Patienter med lunge-, nyre- og/eller levertransplantation;
  • Kronisk nyresvigt med en serumkreatinin >2 mg/dL;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  • Tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse end observationel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsbehandling
Behandling med undersøgelsesudstyret.
Enhed: PliCath HF System
Dette studie er et multicenter, prospektivt, enkeltarmet studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BioVentrix PliCath HF-systemet til genopretning af venstre ventrikelvolumen hos patienter med iskæmisk kardiomyopati.
Andre navne:
  • Epikardiekateterbaseret ventrikulær restaurering
  • Dor
  • Kirurgisk/venstre ventrikulær rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Samlet frekvens af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
En vurdering af den samlede frekvens af alvorlige uønskede hændelser (SAE) efter 1 år og 2 år som bedømt af Data Monitoring Committee (DMC).
24 måneder
Primært effekt-endepunkt - Reduktion i LV-volumen
Tidsramme: 24 måneder
En vurdering af et målbart fald i LV-volumen ved enten et ekko eller en CMR efter 6 måneder, 1 år og 2 år.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt: Vurdering af den samlede frekvens af alvorlige uønskede virkninger af enheden.
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil være en vurdering af den samlede frekvens af alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) gennem 2 år som vurderet af DMC.
24 måneder efter operationen
Sekundært effektendepunkt: • Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved EKHO eller MR.
24 måneder
Sekundært effektmål: Genindlæggelse på hospital for HF
Tidsramme: 24 måneder
Hospitalsgenindlæggelse for HF, herunder kirurgisk indgreb såsom ventrikulær hjælpeanordning, kardial resynkroniseringsterapi, intra-aorta ballonpumpe eller transplantation;
24 måneder
Sekundært effektendepunkt: Klinisk nytte
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i NYHA-klassen, Ændring i en standardiseret 6-minutters gangtest; Ændring i livskvalitet (QOL) af Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskema.
24 måneder
Sekundært effektendepunkt: NT-proBNP
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i NT-proBNP niveauer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioVentrix

Samarbejdspartnere

Ohio State University
CDI Centro Diagnostico Italiano
Advance Research Associates

Efterforskere

  • Studieleder: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med PliCath HF System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner