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BioVentrix PliCath HF 시스템의 안전성 및 효능 연구 (CONFIGURE-HF)

2021년 3월 10일 업데이트: BioVentrix

허혈성 심근병증 치료를 위한 BioVentrix PliCath HF™ 시스템의 2상 연구

이 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험의 목적은 심부전을 앓고 있는 인간의 적절한 코호트에서 좌심실 기능 장애 치료를 위해 BioVentrix PliCath HF 시스템을 사용하는 안전성과 실행 가능성을 더욱 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

울혈성 심부전은 심혈관 질환의 "전염병"이지만(Eugene Braunwald, NEJM 1997) 치료법이 없습니다. 미국 심장 협회(American Heart Association)는 거의 500만 명의 미국인이 고통받고 있다고 보고합니다. 미국에서 약 150만 건의 입원이 심부전으로 인한 것입니다. 전체 지출의 6%를 차지하는 메디케어의 가장 큰 비용 항목입니다.

BioVentrix는 PliCath 심부전 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 심실 벽의 비정상적인 부분을 배제하여 흉터를 배제하고 기능 장애를 일으키는 비정상적인 심장 구조를 재구성하기 위해 심장에 영구적인 심장 임플란트를 삽입하는 데 사용됩니다. 개념적으로 SVR의 최종 구성은 이러한 임플란트를 배치하여 얻을 수 있습니다.

PliCath 심외막 카테터 기반 심실 복원 시스템(ECVR)이라는 시술은 심부전 환자의 좌심실 용적 감소를 선행 외과 시술과 비슷한 정도로 하지만 훨씬 덜 침습적으로 감소시키기 위해 설계되었습니다. PliCath HF 시스템은 심장의 상처 난 부분에 이식된 앵커를 활용합니다. 이 앵커는 전개 시 패치로 지갑 끈 봉합사를 조임으로써 제외된 것과 유사한 일부 흉터를 배제하여 심실을 더 작게 만듭니다. 심폐 우회술을 사용하거나 사용하지 않는 외과적 환경.

PliCath HF 시스템에는 형광 투시 이미징을 사용하여 배치되는 앵커(임플란트)가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Pauls Stradins Clinical University
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic and University of Barcelona
  • 영국
      • London, 영국, SE594S
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, SW36NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 602
        • Medical University Innsbruck
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 1 25123
        • Spedali Civili di Cardiochirurgia
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Istituto Policlinico San Donato
      • Padova, 이탈리아, I-35128
        • Padova University Hospital
      • Rome, 이탈리아, 87
        • Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Le Molinetto
  • 체코
      • Prague, 체코, 1503
        • NA Holmoce Hospital
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4434-502
        • CHVNGaia / Espinho Hospital
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-534
        • Polish American Hospital
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Jagiellonian University
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
        • Bordeaux University Hospital Cardiology
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 - 80세
  • 좌심실 박출률(LVEF) >15% 및 ≤ 45%;
  • NYHA FC II-IV;
  • 좌심실 수축기 부피(LVESVI) ≥60cc/m² 그러나 ≤ 120cc/m²
  • CMR 또는 CT에 의해 입증된 바와 같이 좌심실의 전중격, 정점(측면으로 확장될 수 있음) 영역에 위치한 인접한 무수축성(운동성 및/또는 이상운동성) 흉터;
  • 최소 90일 동안 안정적인 목표(또는 최대 허용) 투여량으로 표준 의료 관리를 유지했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 완료할 의사가 있고 능력이 있습니다.
  • CMR 또는 CT에 의해 입증된 바와 같이 의도된 흉터 배제 영역에서 멀리 떨어진 영역에서 심근의 생존 가능성;
  • 필수 후속 방문에 동의합니다.

제외 기준

  • 심초음파 검사 또는 이와 동등한 방법으로 확인된 흉터 배제 영역의 석회화된 심실 벽;
  • 심초음파 또는 이에 상응하는 검사로 확인된 좌심방 또는 심실의 혈전 또는 심실내 종괴;
  • 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 배치 ≤ 등록 전 60일;
  • E/A 비율 > 2인 유사 정상 도플러 충전 패턴으로 정의되는 상당한 확장기 기능 장애;
  • CMR에 의해 입증된 앵커 쌍의 성공적인 지지를 방해하는 얇은 벽의 역설적으로 움직이는 중격 흉터;
  • 연구자의 의견에 따라 수술이 필요한 심장 판막 질환;
  • 항응고제 복용에 대한 불내성 또는 내키지 않음;
  • 조사자의 의견으로는 앵커 배치를 방해할 전방 정점 RV에서 기능하는 심박 조율기가 리드합니다.
  • 에코를 통한 폐동맥압 > 60mmHg;
  • 등록 전 90일 이내의 심근경색;
  • 이전의 CVA 또는 TIA로 연구자의 의견으로는 유의미한 잔여 신경학적 결손이 있는 경우;
  • fem-fem 우회를 방해하는 대동맥 장골 질환.
  • 이전 오른쪽 목 수술, 이전 심장막 절개술, 이전 왼쪽 흉부 수술;
  • 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환 진행;
  • 폐, 신장 및/또는 간 이식 환자;
  • 혈청 크레아티닌이 2 mg/dL 초과인 만성 신부전;
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
  • 관찰 이외의 동시 연구에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 치료
조사 장치로 치료.
장치: PliCath HF 시스템
이 연구는 허혈성 심근병증 환자의 좌심실 용적 복원을 위한 BioVentrix PliCath HF 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관 전향적 단일 암 연구입니다.
다른 이름들:
  • 심장 외막 카테터 기반 심실 복원
  • 도르
  • 외과적/좌심실 재건술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점 - 심각한 부작용의 전체 비율.
기간: 24개월
데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 판단한 1년 및 2년의 전체 심각한 부작용(SAE) 비율 평가.
24개월
1차 효능 종점 - 좌심실 부피 감소
기간: 24개월
6개월, 1년 및 2년에 에코 또는 CMR에 의한 LV 부피의 측정 가능한 감소 평가.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전 종점: 심각한 장치 부작용의 전체 비율 평가.
기간: 수술 후 24개월
2차 안전 종점은 DMC에서 판단한 대로 2년 동안 심각한 기기 부작용(SADE)의 전체 비율을 평가하는 것입니다.
수술 후 24개월
2차 효능 종점: • 좌심실 박출률의 변화
기간: 24개월
ECHO 또는 MRI로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
24개월
2차 효능 종점: HF에 대한 병원 재입원
기간: 24개월
심실 보조 장치, 심장 재동기화 요법, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 이식과 같은 외과적 개입을 포함한 HF에 대한 병원 재입원;
24개월
2차 효능 종점: 임상적 유용성
기간: 24개월
NYHA 등급 변경, 표준화된 6분 복도 보행 테스트 변경; 미네소타 심부전 생활(MLHF) 설문지의 삶의 질(QOL) 변화.
24개월
2차 효능 종점: NT-proBNP
기간: 24개월
NT-proBNP 수준의 변화
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioVentrix

협력자

Ohio State University
CDI Centro Diagnostico Italiano
Advance Research Associates

수사관

  • 연구 책임자: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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