Sikkerhets- og effektivitetsstudie av BioVentrix PliCath HF-systemet (CONFIGURE-HF)
10. mars 2021 oppdatert av: BioVentrix
Fase II-studie av BioVentrix PliCath HF™-systemet for behandling av iskemisk kardiomyopati
Hensikten med denne prospektive, enarmede, multisenter kliniske studien er å ytterligere etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke BioVentrix PliCath HF-systemet for behandling av venstre ventrikkeldysfunksjon i passende kohorter av mennesker som lider av hjertesvikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kongestiv hjertesvikt er "epidemien" av kardiovaskulær sykdom (Eugene Braunwald, NEJM 1997), men det finnes ingen kur. American Heart Association rapporterer at nesten fem millioner amerikanere er rammet. Omtrent 1,5 millioner innleggelser i USA skyldes hjertesvikt; det er den største kostnadsposten for Medicare, og utgjør 6 % av de totale utgiftene.
BioVentrix har utviklet PliCath hjertesviktsystem, som brukes til å plassere permanente hjerteimplantater i hjertet med det formål å utelukke arr, rekonfigurere unormal hjertegeometri som forårsaker dysfunksjon, ved å ekskludere en unormal del av ventrikkelveggen. Konseptuelt kan den endelige konfigurasjonen i SVR oppnås ved å plassere disse implantatene.
Prosedyren kalt PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) er designet for reduksjon av venstre ventrikkelvolum hos pasienter med hjertesvikt i en størrelsesorden som ligner på den kirurgiske prosedyren for predikatet, men mye mindre invasivt. PliCath HF-systemet bruker ankre som er implantert inn i den arrde delen av hjertet, som når de utplasseres utelukker noe av arret som ligner på det som utelukkes ved å feste veskens sutur med lappen, noe som gjør ventrikkelen mindre, og brukes i en kirurgisk setting, med og uten bruk av kardiopulmonal bypass.
PliCath HF-systemet har ankre (implantater) som utplasseres ved hjelp av fluoroskopisk avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
-
Padova, Italia, I-35128
- Padova University Hospital
-
Rome, Italia, 87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Le Molinetto
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-534
- Polish American Hospital
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic and University of Barcelona
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE594S
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 1503
- NA Holmoce Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 602
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 - 80;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >15 % og ≤ 45 %;
- NYHA FC II-IV;
- Venstre ventrikkelende systolisk volum (LVESVI) ≥60 cc/m² men ≤ 120 cc/m²
- Sammenhengende akontraktilt (akinetisk og/eller dyskinetisk) arr lokalisert i de antero-septale, apikale (kan strekke seg lateralt) i venstre ventrikkel, som vist ved en CMR eller CT;
- Opprettholdt standard medisinsk behandling i minst 90 dager, og ved stabile mål (eller maksimalt tolererte) doser;
- Villig og kompetent til å fullføre informert samtykke;
- Levedyktighet av myokard i områder fjernt fra området med tiltenkt arrekskludering som bevist av CMR eller CT;
- Godta påkrevde oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier
- Forkalket ventrikkelvegg i området med tiltenkt arreksklusjon som bekreftet ved ekkokardiografi eller tilsvarende;
- Trombe eller intraventrikulær masse i venstre atrium eller ventrikkel som verifisert ved ekkokardiografi eller tilsvarende;
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhetsplassering ≤ 60 dager før påmelding;
- Signifikant diastolisk dysfunksjon, definert som et pseudonormalt dopplerfyllingsmønster med E/A-forhold > 2;
- Tynne vegger, paradoksalt nok bevegelige septalarr som ville utelukke vellykket støtte av ankerparene som bevist av CMR;
- Hjerteklaffsykdom som etter utrederens mening vil kreve kirurgi;
- Intoleranse eller manglende vilje til å ta anti-koagulasjonsmedisiner;
- Fungerende pacemakerledninger i antero-apikale RV, som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre ankerplasseringen;
- Pulmonalt arterielt trykk > 60 mm Hg via ekko;
- Hjerteinfarkt innen 90 dager før påmelding;
- Tidligere CVA eller TIA som resulterte, etter etterforskerens oppfatning, i et betydelig gjenværende nevrologisk underskudd;
- Aorto iliac sykdom som ville utelukke fem-fem bypass.
- Tidligere høyre nakkeoperasjon, tidligere perikardiotomi, tidligere venstre brystoperasjon;
- komorbid sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn ett år;
- Pasienter med lunge-, nyre- og/eller levertransplantasjon;
- Kronisk nyresvikt med serumkreatinin >2 mg/dL;
- gravid eller planlegger å bli gravid under studien;
- Registrert i alle andre samtidige studier enn observasjonsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsbehandling
Behandling med undersøkelsesapparatet.
|
Denne studien er en multisenter, prospektiv, enarmet studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av BioVentrix PliCath HF-systemet for gjenoppretting av venstre ventrikkelvolum hos pasienter med iskemisk kardiomyopati.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt - Samlet frekvens av alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
En vurdering av den totale frekvensen av alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter 1 år og 2 år som bedømt av Data Monitoring Committee (DMC).
|
24 måneder
|
|
Primært effektendepunkt - Reduksjon i LV-volum
Tidsramme: 24 måneder
|
En vurdering av målbar reduksjon i LV-volum ved enten et ekko eller en CMR ved 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt: Vurdering av den totale frekvensen av alvorlige uønskede effekter på enheten.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Det sekundære sikkerhetsendepunktet vil være en vurdering av den totale frekvensen av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADEs) gjennom 2 år som bedømt av DMC.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Sekundært effektendepunkt: • Endring i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved EKHO eller MR.
|
24 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt: Reinnleggelse på sykehus for HF
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjeninnleggelse på sykehus for HF inkludert kirurgisk intervensjon som Ventricular Assist Device, Cardiac Resynchronization Therapy, Intra-Aortic Balloon Pump, eller transplantasjon;
|
24 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt: Klinisk nytte
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i NYHA-klassen, Endring i en standardisert 6-minutters korridorgangtest; Endring i livskvalitet (QOL) av Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema.
|
24 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt: NT-proBNP
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i NT-proBNP nivåer
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .