BioVentrix PliCath HF 系统的安全性和有效性研究 (CONFIGURE-HF)
2021年3月10日 更新者：BioVentrix
BioVentrix PliCath HF™ 系统治疗缺血性心肌病的 II 期研究
这项前瞻性、单臂、多中心临床试验的目的是进一步确定使用 BioVentrix PliCath HF 系统治疗适当的心力衰竭人类左心室功能障碍的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
充血性心力衰竭是心血管疾病的“流行病”（Eugene Braunwald，NEJM 1997），但尚无治愈方法。 美国心脏协会报告称，近 500 万美国人患有此病。 在美国，大约有 150 万人因心力衰竭入院；它是 Medicare 的头号成本项目，占其总支出的 6%。
BioVentrix 开发了 PliCath 心力衰竭系统，该系统用于将永久性心脏植入物植入心脏，通过排除心室壁的异常部分来消除疤痕，重新配置导致功能障碍的异常心脏几何结构。 从概念上讲，SVR 的最终配置可以通过放置这些植入物来实现。
称为 PliCath 心外膜导管心室修复系统 (ECVR) 的程序旨在减少心力衰竭患者的左心室容积，其幅度与预想外科手术相似，但侵入性要小得多。 PliCath HF 系统利用植入心脏疤痕部分的锚钉，在部署时排除一些疤痕，类似于用贴片收紧荷包缝合线所排除的疤痕，使心室变小，并用于手术环境，使用和不使用体外循环。
PliCath HF 系统具有使用荧光成像部署的锚（植入物）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、602
- Medical University Innsbruck
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Athens、希腊、17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Brescia、意大利、1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利、20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
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Padova、意大利、I-35128
- Padova University Hospital
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Rome、意大利、87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
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Torino、意大利、10126
- Ospedale Le Molinetto
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Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University
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Prague、捷克语、1503
- NA Holmoce Hospital
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Bordeaux、法国、33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
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Paris、法国、75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
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Katowice、波兰、40-534
- Polish American Hospital
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Krakow、波兰、31-202
- Jagiellonian University
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
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London、英国、SE594S
- Kings College Hospital
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London、英国、SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
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Porto、葡萄牙、4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic and University of Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-80岁；
- 左心室射血分数 (LVEF) >15% 且≤ 45%；
- NYHA FC II-IV；
- 左心室收缩末期容积 (LVESVI) ≥60 cc/m² 但≤ 120 cc/m²
- CMR 或 CT 证实，位于左心室前间隔、心尖（可能横向延伸）区域的连续收缩性（运动不能和/或运动障碍）疤痕；
- 维持标准医疗管理至少 90 天，并保持稳定的目标（或最大耐受）剂量；
- 愿意并有能力完成知情同意；
- CMR 或 CT 证明远离预期疤痕排除区域的心肌存活率；
- 同意所需的后续访问
排除标准
- 经超声心动图或等效检查证实的预期疤痕排除区域的钙化心室壁；
- 左心房或心室血栓或心室内肿块，经超声心动图或等效检查证实；
- 心脏再同步化治疗 (CRT) 装置放置 ≤ 入组前 60 天；
- 显着的舒张功能障碍，定义为 E/A 比 > 2 的伪正常多普勒充盈模式；
- 如 CMR 所证明的那样，薄壁的、反常移动的间隔瘢痕会妨碍锚对的成功支撑；
- 研究者认为需要手术治疗的心脏瓣膜病；
- 不耐受或不愿服用抗凝药物；
- 功能性起搏器在前心尖 RV 中引导，在研究者看来，这会干扰锚钉的放置；
- 肺动脉压 > 60 mm Hg 通过回声；
- 入组前 90 天内发生心肌梗塞；
- 以前的 CVA 或 TIA，根据研究者的意见，导致显着的残余神经功能缺损；
- 将排除 fem-fem 分流术的主动脉髂疾病。
- 既往右颈部手术史、心包切开术史、左胸手术史；
- 预期寿命不足一年的合并症；
- 肺、肾和/或肝移植患者；
- 血清肌酐 >2 mg/dL 的慢性肾功能衰竭；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕；
- 参加观察性研究以外的任何同时进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备处理
使用研究设备进行治疗。
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本研究是一项多中心、前瞻性、单组研究，旨在评估 BioVentrix PliCath HF 系统对缺血性心肌病患者左心室容积恢复的安全性和有效性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点 - 严重不良事件的总体发生率。
大体时间：24个月
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根据数据监测委员会 (DMC) 的裁定，对 1 年和 2 年严重不良事件 (SAE) 总体发生率的评估。
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24个月
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主要疗效终点 - 左室容积减少
大体时间：24个月
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在 6 个月、1 年和 2 年时通过回声或 CMR 评估可测量的 LV 容积减少。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全终点：评估设备严重不良反应的总体发生率。
大体时间：术后 24 个月
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次要安全终点将是评估 DMC 裁定的 2 年内严重器械不良反应 (SADE) 的总体发生率。
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术后 24 个月
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次要疗效终点： • 左心室射血分数的变化
大体时间：24个月
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通过 ECHO 或 MRI 测量的左心室射血分数 (LVEF) 的变化。
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24个月
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次要疗效终点：心衰再入院
大体时间：24个月
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因 HF 再次入院，包括手术干预，如心室辅助装置、心脏再同步化治疗、主动脉内球囊泵或移植；
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24个月
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次要疗效终点：临床效用
大体时间：24个月
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NYHA 级别的变化，标准化 6 分钟走廊步行测试的变化；明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 问卷调查的生活质量 (QOL) 变化。
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24个月
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次要疗效终点：NT-proBNP
大体时间：24个月
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NT-proBNP 水平的变化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lon Annest, MD、Chief Medical Officer, BioVentrix
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PliCath 高频系统的临床试验
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The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong主动，不招人
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SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
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Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)尚未招聘
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University of Lausanne HospitalsSwiss National Science Foundation完全的
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Atlanta VA Medical Center; Atlanta Clinical and...完全的