Исследование безопасности и эффективности системы BioVentrix PliCath HF (CONFIGURE-HF)
10 марта 2021 г. обновлено: BioVentrix
Исследование фазы II системы BioVentrix PliCath HF™ для лечения ишемической кардиомиопатии
Целью этого проспективного одногруппового многоцентрового клинического исследования является дальнейшее определение безопасности и возможности использования системы BioVentrix PliCath HF для лечения дисфункции левого желудочка у соответствующих групп людей, страдающих сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Застойная сердечная недостаточность является «эпидемией» сердечно-сосудистых заболеваний (Eugene Braunwald, NEJM, 1997), однако лекарства от нее нет. Американская кардиологическая ассоциация сообщает, что почти пять миллионов американцев страдают. Приблизительно 1,5 миллиона госпитализаций в США связаны с сердечной недостаточностью; это статья расходов номер один для Medicare, составляющая 6% от общих расходов.
Компания BioVentrix разработала систему сердечной недостаточности PliCath, которая используется для размещения постоянных сердечных имплантатов в сердце с целью исключения рубца, реконфигурации аномальной геометрии сердца, вызывающей дисфункцию, путем исключения аномальной части стенки желудочка. Концептуально окончательная конфигурация в SVR может быть достигнута установкой этих имплантатов.
Процедура под названием PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) предназначена для уменьшения объема левого желудочка у пациентов с сердечной недостаточностью в масштабе, аналогичном предшествующей хирургической процедуре, но гораздо менее инвазивном. В системе PliCath HF используются анкеры, имплантированные в рубцовую часть сердца, которые при развертывании исключают часть рубца, аналогично тому, что исключается при стягивании кисетного шва заплатой, уменьшая желудочек, и используется в в хирургических условиях с использованием и без использования искусственного кровообращения.
Система PliCath HF имеет якоря (имплантаты), которые устанавливаются с помощью рентгеноскопического изображения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 602
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic and University of Barcelona
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
-
Padova, Италия, I-35128
- Padova University Hospital
-
Rome, Италия, 87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale Le Molinetto
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-534
- Polish American Hospital
-
Krakow, Польша, 31-202
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE594S
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
-
Paris, Франция, 75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 1503
- NA Holmoce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 - 80 лет;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >15% и ≤45%;
- NYHA ФК II-IV;
- Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ) ≥60 см3/м², но ≤ 120 см3/м²
- Непрерывный аконтрактильный (акинетический и/или дискинетический) рубец, расположенный в передне-перегородочной, апикальной (может распространяться латерально) областях левого желудочка, что подтверждается МРТ или КТ;
- Поддерживаемое стандартное медикаментозное лечение в течение не менее 90 дней и стабильные целевые (или максимально переносимые) дозы;
- Готовность и компетентность для получения информированного согласия;
- Жизнеспособность миокарда в участках, удаленных от зоны предполагаемого рубцевания, по данным МРТ или КТ;
- Согласитесь на необходимые последующие визиты
Критерий исключения
- Кальцинированная стенка желудочка в области предполагаемого рубцевания, подтвержденная эхокардиографией или эквивалентным методом;
- Тромб или внутрижелудочковая масса в левом предсердии или желудочке, подтвержденная эхокардиографией или эквивалентом;
- Размещение устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) ≤ 60 дней до регистрации;
- Значительная диастолическая дисфункция, определяемая как псевдонормальная допплеровская картина заполнения с соотношением Е/А > 2;
- Тонкостенный, парадоксально движущийся септальный рубец, препятствующий успешной поддержке пар анкеров, о чем свидетельствует МРТ;
- Пороки клапанов сердца, которые, по мнению следователя, потребуют хирургического вмешательства;
- Непереносимость или нежелание принимать антикоагулянты;
- Функционирующие отведения кардиостимулятора в передне-верхушечном отделе ПЖ, что, по мнению исследователя, будет мешать размещению якоря;
- Легочное артериальное давление > 60 мм рт. ст. по данным эхокардиографии;
- инфаркт миокарда в течение 90 дней до регистрации;
- Предыдущая ИБС или ТИА, приведшая, по мнению исследователя, к выраженному остаточному неврологическому дефициту;
- Аорто-подвздошное заболевание, исключающее женское шунтирование.
- Предшествующая операция на шее справа, предыдущая перикардиотомия, предыдущая операция на левой грудной клетке;
- Сопутствующий болезненный процесс с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
- Пациенты с трансплантацией легких, почек и/или печени;
- Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл;
- Беременность или планирование беременности во время исследования;
- Участие в любом параллельном исследовании, кроме обсервационного.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение устройства
Лечение с помощью исследуемого устройства.
|
Это многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы BioVentrix PliCath HF для восстановления объема левого желудочка у пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности — общая частота серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка общей частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) через 1 год и 2 года по оценке Комитета по мониторингу данных (DMC).
|
24 месяца
|
|
Первичная конечная точка эффективности — уменьшение объема ЛЖ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка измеримого уменьшения объема ЛЖ с помощью эхо- или МРТ через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка безопасности: оценка общей частоты серьезных побочных эффектов устройства.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Вторичной конечной точкой безопасности будет оценка общей частоты серьезных побочных эффектов устройства (SADE) в течение 2 лет по решению DMC.
|
24 месяца после операции
|
|
Вторичная конечная точка эффективности: • Изменение фракции выброса левого желудочка.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренное с помощью ЭХО или МРТ.
|
24 месяца
|
|
Вторичная конечная точка эффективности: повторная госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 24 месяца
|
Повторная госпитализация по поводу СН, включая хирургическое вмешательство, такое как установка вспомогательного желудочкового устройства, сердечная ресинхронизирующая терапия, внутриаортальная баллонная контрпульсация или трансплантация;
|
24 месяца
|
|
Вторичная конечная точка эффективности: клиническая полезность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение класса NYHA, изменение стандартизированного 6-минутного теста ходьбы по коридору; Изменение качества жизни (QOL) по опроснику штата Миннесота, живущему с сердечной недостаточностью (MLHF).
|
24 месяца
|
|
Вторичная конечная точка эффективности: NT-proBNP
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение уровней NT-proBNP
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .