Étude d'innocuité et d'efficacité du système BioVentrix PliCath HF (CONFIGURE-HF)

Critère d'intégration

• 18 - 80 ans ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 15 % et ≤ 45 % ;
• NYHA FC II-IV ;
• Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) ≥60 cc/m² mais ≤ 120 cc/m²
• Cicatrice acontractile contiguë (akinétique et/ou dyskinétique) située dans les régions antéro-septales, apicales (peut s'étendre latéralement) du ventricule gauche, comme en témoigne une CMR ou une TDM ;
• Prise en charge médicale standard maintenue pendant au moins 90 jours et à des doses cibles stables (ou maximales tolérées) ;
• Volonté et compétent pour obtenir un consentement éclairé ;
• Viabilité du myocarde dans les régions éloignées de la zone d'exclusion cicatricielle prévue, comme en témoigne l'IRM ou la TDM ;
• Accepter les visites de suivi requises

Critère d'exclusion

• Paroi ventriculaire calcifiée dans la zone d'exclusion cicatricielle prévue, vérifiée par échocardiographie ou équivalent ;
• Thrombus ou masse intra-ventriculaire dans l'oreillette ou le ventricule gauche, vérifié par échocardiographie ou équivalent ;
• Placement d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ≤ 60 jours avant l'inscription ;
• Dysfonctionnement diastolique significatif, défini comme un aspect de remplissage Doppler pseudo-normal avec un rapport E/A > 2 ;
• Cicatrice septale à paroi mince, paradoxalement mobile, qui empêcherait un support réussi des paires d'ancrage, comme en témoigne la CMR ;
• Maladie valvulaire cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera une intervention chirurgicale ;
• Intolérance ou refus de prendre des médicaments anticoagulants ;
• Des sondes de stimulateur cardiaque fonctionnelles dans le VD antéro-apical, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le placement de l'ancre ;
• Pression artérielle pulmonaire > 60 mm Hg par écho ;
• Infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant l'inscription ;
• Antécédent d'AVC ou d'AIT ayant entraîné, de l'avis de l'investigateur, un déficit neurologique résiduel important ;
• Maladie aorto-iliaque qui empêcherait le pontage fem-fem.
• Chirurgie antérieure du cou droit, péricardiotomie antérieure, chirurgie thoracique gauche antérieure ;
• Processus pathologique comorbide avec une espérance de vie inférieure à un an ;
• Patients ayant subi une greffe de poumon, de rein et/ou de foie ;
• Insuffisance rénale chronique avec une créatinine sérique > 2 mg/dL ;
• Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ;
• Inscrit à une étude concurrente autre qu'observationnelle.