Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het BioVentrix PliCath HF-systeem (CONFIGURE-HF)
10 maart 2021 bijgewerkt door: BioVentrix
Fase II-studie van het BioVentrix PliCath HF™-systeem voor de behandeling van ischemische cardiomyopathie
Het doel van deze prospectieve, eenarmige, multicenter klinische studie is om de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van het BioVentrix PliCath HF-systeem verder vast te stellen voor de behandeling van linkerventrikeldisfunctie in geschikte cohorten van mensen die lijden aan hartfalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Congestief hartfalen is de "epidemie" van hart- en vaatziekten (Eugene Braunwald, NEJM 1997), maar er is geen remedie. De American Heart Association meldt dat de bijna vijf miljoen Amerikanen erdoor worden getroffen. Ongeveer 1,5 miljoen opnames in de VS zijn te wijten aan hartfalen; het is de belangrijkste kostenpost voor Medicare, goed voor 6% van de totale uitgaven.
BioVentrix heeft het PliCath-systeem voor hartfalen ontwikkeld, dat wordt gebruikt om permanente hartimplantaten in het hart te plaatsen met als doel littekens uit te sluiten, een abnormale hartgeometrie die disfunctie veroorzaakt te herconfigureren, door een abnormaal deel van de ventriculaire wand uit te sluiten. Conceptueel kan de definitieve configuratie in SVR worden bereikt door deze implantaten te plaatsen.
De procedure genaamd PliCath Epicardial Catheter-based Ventricular Restoration System (ECVR) is ontworpen voor linkerventrikelvolumereductie bij patiënten met hartfalen in een mate die vergelijkbaar is met die van de predikaat chirurgische ingreep, maar veel minder invasief. Het PliCath HF-systeem maakt gebruik van ankers die worden geïmplanteerd in het met littekens bedekte deel van het hart, die bij ontplooiing een deel van het litteken uitsluiten, vergelijkbaar met wat wordt uitgesloten door de hechting van het portemonneekoord met de patch vast te binden, waardoor het ventrikel kleiner wordt, en wordt gebruikt bij een chirurgische setting, met en zonder het gebruik van cardiopulmonale bypass.
Het PliCath HF-systeem heeft ankers (implantaten) die worden geplaatst met behulp van fluoroscopische beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital Cardiology
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hospital Pitie Sal Petirere Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 1 25123
- Spedali Civili di Cardiochirurgia
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20097
- IRCCS Istituto Policlinico San Donato
-
Padova, Italië, I-35128
- Padova University Hospital
-
Rome, Italië, 87
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale Le Molinetto
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius Hospital Santariskiu Klinikus
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 602
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-534
- Polish American Hospital
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4434-502
- CHVNGaia / Espinho Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic and University of Barcelona
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 1503
- NA Holmoce Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE594S
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 - 80;
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >15% en ≤ 45%;
- NYHA FC II-IV;
- Linksventriculair eindsystolisch volume (LVESVI) ≥60 cc/m² maar ≤ 120 cc/m²
- Aangrenzend acontractiel (akinetisch en/of dyskinetisch) litteken in het antero-septum, apicale (kan lateraal uitstrekken) gebieden van het linkerventrikel, zoals blijkt uit een CMR of CT;
- Handhaafde standaard medische behandeling gedurende ten minste 90 dagen en bij stabiele streefdoseringen (of maximaal getolereerde doseringen);
- Bereid en bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven;
- Levensvatbaarheid van het myocardium in regio's die ver verwijderd zijn van het gebied van beoogde littekenuitsluiting, zoals blijkt uit CMR of CT;
- Ga akkoord met de vereiste vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria
- Verkalkte ventriculaire wand in het gebied van beoogde littekenuitsluiting zoals geverifieerd door echocardiografie of gelijkwaardig;
- Trombus of intraventriculaire massa in het linker atrium of ventrikel zoals geverifieerd door echocardiografie of gelijkwaardig;
- Plaatsing van het apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ≤ 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Significante diastolische disfunctie, gedefinieerd als een pseudo-normaal Doppler-vulpatroon met E/A-ratio > 2;
- Dunwandig, paradoxaal bewegend septumlitteken dat succesvolle ondersteuning van de ankerparen zou verhinderen, zoals blijkt uit CMR;
- Hartklepaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een operatie vereist;
- Intolerantie of onwil om antistollingsmedicatie te nemen;
- Functionerende pacemakerleads in antero-apicale RV, die naar de mening van de onderzoeker de plaatsing van het anker zouden verstoren;
- Pulmonale arteriële druk > 60 mm Hg via echo;
- Myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- eerdere CVA of TIA die naar de mening van de onderzoeker resulteerde in een significant restneurologisch defect;
- Aorto-iliacale ziekte die fem-fem bypass zou voorkomen.
- Eerdere rechterhalsoperatie, eerdere pericardiotomie, eerdere linkerborstoperatie;
- Comorbide ziekteproces met een levensverwachting van minder dan een jaar;
- Patiënten met een long-, nier- en/of levertransplantatie;
- Chronisch nierfalen met een serumcreatinine >2 mg/dL;
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Ingeschreven in een andere gelijktijdige studie dan observationeel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat behandeling
Behandeling met het onderzoeksapparaat.
|
Dit onderzoek is een multicenter, prospectief, eenarmig onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het BioVentrix PliCath HF-systeem voor linkerventrikelvolumeherstel bij patiënten met ischemische cardiomyopathie te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt - Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een beoordeling van het totale aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na 1 jaar en 2 jaar zoals beoordeeld door het Data Monitoring Committee (DMC).
|
24 maanden
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt - vermindering van het LV-volume
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een beoordeling van meetbare afname van het LV-volume door middel van een echo of een CMR na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt: beoordeling van het totale aantal ernstige nadelige apparaateffecten.
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Het secundaire veiligheidseindpunt zal een beoordeling zijn van het totale aantal ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) gedurende 2 jaar zoals beoordeeld door de DMC.
|
24 maanden postoperatief
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt: • verandering in linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zoals gemeten met ECHO of MRI.
|
24 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt: ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Heropname in het ziekenhuis voor HF inclusief chirurgische ingrepen zoals ventrikelondersteuningsapparaat, cardiale resynchronisatietherapie, intra-aortische ballonpomp of transplantatie;
|
24 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt: klinisch nut
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Wijziging in NYHA-klasse, wijziging in een gestandaardiseerde gangtest van 6 minuten; Verandering in kwaliteit van leven (QOL) door Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) vragenlijst.
|
24 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt: NT-proBNP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in NT-proBNP-niveaus
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lon Annest, MD, Chief Medical Officer, BioVentrix
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-0015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .