AVANZ ダニ混合免疫療法の忍容性を評価するオープン試験 (AV-M-01)

包含基準:

• 18～65歳の男性および女性患者。
• 治験参加の少なくとも 1 年前に、喘息を伴うまたは伴わない HDM 誘発性アレルギー性鼻結膜炎の病歴。
• -Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) または Dermatophagoides farinae (Der far) に対する陽性の SPT (膨疹の直径 ≥ 3 mm)。
• -Der pteまたはDer farに対する特異的IgEが陽性（クラス2以上; 0.70 KU / L以上）が過去5年間に記録されている。

除外基準:

• -適切な薬理学的治療後のスクリーニングでのFEV1 <予測値の70％。
• コントロール不能または重度の喘息。
• -アレルゲンによって引き起こされる症候性の通年性アレルギー性鼻炎および/または結膜炎の臨床的に関連する病歴。
• -過去12か月間の重度の喘息増悪または緊急治療室の訪問または喘息の入院の履歴。
• -スクリーニング時、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎またはその他の関連する感染症の現在の症状または治療（漿液性中耳炎は除外基準ではありません）。
• -過去3か月または研究中の非経口コルチコステロイド、経口コルチコステロイドまたは抗IgEによる治療（レスキュー薬として必要な場合はステロイドを除く）。 表 4 を参照してください。
• 現在、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、三環系抗うつ薬、β遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、およびミョウバンを含むその他の薬物（例： 制酸剤）を毎日服用します。
• -過去5年以内の他のアレルゲン併用ITまたはHDM抽出物による免疫療法による以前の治療（維持量に達する前に治療が中止された場合、皮下免疫療法の開始は許容されます; 過去5年間のSLIT 3か月は許容されます）。
• -例えばによるアナフィラキシーショックの病歴。 食物、昆虫毒、運動または薬物。
• -重度および再発性の血管性浮腫の病歴。
• -調査官パンフレット（IB）による禁忌。
• -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。