Een open proef om de verdraagbaarheid van AVANZ Mite Mix-immunotherapie te beoordelen (AV-M-01)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar.
• Een klinische geschiedenis van door HDM geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis met of zonder astma ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Positieve SPT voor Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) of Dermatophagoides farinae (Der far) (kwaddeldiameter ≥ 3 mm).
• Een positieve specifieke IgE tegen der pte of der far (≥ klasse 2; ≥ 0,70 KU/L) gedocumenteerd in de afgelopen 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• FEV1 < 70% van voorspelde waarde bij screening na adequate farmacologische behandeling.
• Ongecontroleerde of ernstige astma.
• Een klinisch relevante voorgeschiedenis van symptomatische niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en/of conjunctivitis veroorzaakt door een allergeen, waaraan de patiënt regelmatig wordt blootgesteld en gesensibiliseerd.
• Geschiedenis van ernstige astma-exacerbatie of bezoek aan de spoedeisende hulp of opname voor astma in de afgelopen 12 maanden.
• Bij screening actuele symptomen van of behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute otitis media of andere relevante infectie (sereuze otitis media is geen uitsluitingscriterium).
• Behandeling met parenterale corticosteroïden, orale corticosteroïden of anti-IgE in de voorgaande 3 maanden of tijdens het onderzoek (behalve steroïden indien nodig als noodmedicatie). Zie tabel 4.
• Momenteel behandeld met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), tricyclische antidepressiva, bètablokkers, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en andere geneesmiddelen die aluin bevatten (bijv. maagzuurremmers) die dagelijks worden ingenomen.
• Eerdere behandeling met gelijktijdige IT met een ander allergeen of immunotherapie met HDM-extracten in de afgelopen 5 jaar (start van subcutane immunotherapie is acceptabel als de behandeling is stopgezet voordat de onderhoudsdosis is bereikt; voor SLIT wordt 3 maanden in de afgelopen 5 jaar geaccepteerd).
• Voorgeschiedenis van anafylactische shock als gevolg van b.v. voedsel, insectengif, lichaamsbeweging of drugs.
• Geschiedenis van ernstig en terugkerend angio-oedeem.
• Eventuele contra-indicatie volgens de Investigator Brochure (IB).
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.