Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba oceny tolerancji immunoterapii AVANZ Mite Mix (AV-M-01)

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Otwarta próba oceniająca tolerancję immunoterapii AVANZ Mite Mix

Celem badania jest ocena tolerancji fazy zwiększania dawki mieszanki AVANZ Mite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  • Historia kliniczna alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez HDM z astmą lub bez astmy, co najmniej rok przed włączeniem do badania.
  • Pozytywny SPT na Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) lub Dermatophagoides farinae (Der far) (średnica bąbla ≥ 3 mm).
  • Dodatni swoisty IgE przeciwko Der pte lub Der far (≥Klasa 2; ≥0,70 KU/L) udokumentowany w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 < 70% wartości należnej w badaniu przesiewowym po odpowiednim leczeniu farmakologicznym.
  • Niekontrolowana lub ciężka astma.
  • Klinicznie istotna historia objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek wywołanego przez alergen, na który pacjent jest regularnie narażony i uczulony.
  • Historia ciężkiego zaostrzenia astmy lub wizyty w izbie przyjęć lub przyjęcia z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podczas badania przesiewowego obecne objawy lub leczenie infekcji górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innej istotnej infekcji (surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczenia).
  • Leczenie kortykosteroidami podawanymi pozajelitowo, kortykosteroidami doustnymi lub anty-IgE w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania (z wyjątkiem steroidów, jeśli są potrzebne jako lek ratunkowy). Proszę zapoznać się z tabelą 4.
  • Obecnie leczonych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zawierającymi ałun (np. leki zobojętniające sok żołądkowy) przyjmowane codziennie.
  • Wcześniejsze leczenie innym alergenem towarzyszące IT lub immunoterapia ekstraktami HDM w ciągu ostatnich 5 lat (rozpoczęcie immunoterapii podskórnej jest dopuszczalne, jeśli leczenie zostało przerwane przed osiągnięciem dawki podtrzymującej; dla SLIT 3 miesiące w ciągu ostatnich 5 lat jest dopuszczalne).
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego spowodowanego m.in. jedzenie, jad owadów, ćwiczenia lub narkotyki.
  • Historia ciężkiego i nawracającego obrzęku naczynioruchowego.
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z broszurą badacza (IB).
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVANZ
Roztocza AVANZ
Biologiczny: AVANZ MITE
Immunoterapia Dermatophagoides mix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pacjentów z działaniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni.
Od daty włączenia do daty ostatniej udokumentowanej wizyty oczekuje się średnio 6 wizyt, ocenianych do 6 tygodni na osobę.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pacjentów z reakcjami ogólnoustrojowymi według klasyfikacji EAACI
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni.
Od daty włączenia do daty ostatniej udokumentowanej wizyty oczekuje się średnio 6 wizyt, ocenianych do 6 tygodni na osobę.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: ANA I TABAR, MD, HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO - PAMPLONA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-002017-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj