Otevřená studie k posouzení snášenlivosti imunoterapie AVANZ Mite Mix (AV-M-01)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let.
• Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané HDM s astmatem nebo bez něj alespoň jeden rok před vstupem do studie.
• Pozitivní SPT na Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) nebo Dermatophagoides farinae (Der far) (průměr podlitiny ≥ 3 mm).
• Pozitivní specifické IgE proti Der pte nebo Der far (≥Třída 2; ≥0,70 KU/L) dokumentující v posledních 5 letech.

Kritéria vyloučení:

• FEV1 < 70 % predikované hodnoty při screeningu po adekvátní farmakologické léčbě.
• Nekontrolované nebo těžké astma.
• Klinicky relevantní anamnéza symptomatické celoroční alergické rýmy a/nebo konjunktivitidy způsobené alergenem, kterému je subjekt pravidelně vystaven a senzibilizován.
• Těžká exacerbace astmatu v anamnéze nebo návštěva pohotovosti nebo přijetí pro astma v předchozích 12 měsících.
• Při screeningu aktuální příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiné relevantní infekce (serózní zánět středního ucha není vylučovacím kritériem).
• Léčba parenterálními kortikosteroidy, perorálními kortikosteroidy nebo anti-IgE v předchozích 3 měsících nebo během studie (kromě steroidů, pokud jsou nutné jako záchranná medikace). Podívejte se prosím na tabulku 4.
• V současné době léčeni inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), tricyklickými antidepresivy, β-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a jakýmkoli jiným lékem obsahujícím kamenec (např. antacida) užívaná denně.
• Předchozí léčba jinou alergenovou konkomitantní IT nebo imunoterapií extrakty HDM během předchozích 5 let (zahájení subkutánní imunoterapie je přijatelné, pokud byla léčba přerušena před dosažením udržovací dávky; pro SLIT jsou akceptovány 3 měsíce v posledních 5 letech).
• Anafylaktický šok v anamnéze způsobený např. jídlo, hmyzí jed, cvičení nebo droga.
• Těžký a recidivující angioedém v anamnéze.
• Jakékoli kontraindikace podle brožury pro zkoušejícího (IB).
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.