Eine offene Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der AVANZ Milbenmix-Immuntherapie (AV-M-01)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
• Eine klinische Vorgeschichte von HDM-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma mindestens ein Jahr vor Studienbeginn.
• Positiver SPT auf Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) oder Dermatophagoides farinae (Der far) (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm).
• Ein positives spezifisches IgE gegen Der pte oder Der far (≥ Klasse 2; ≥ 0,70 KU/L) dokumentiert in den letzten 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening nach angemessener pharmakologischer Behandlung.
• Unkontrolliertes oder schweres Asthma.
• Eine klinisch relevante Anamnese einer symptomatischen ganzjährigen allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch ein Allergen verursacht wird, dem der Proband regelmäßig ausgesetzt und sensibilisiert ist.
• Anamnese einer schweren Asthma-Exazerbation oder Besuch einer Notaufnahme oder Einweisung wegen Asthma in den letzten 12 Monaten.
• Beim Screening aktuelle Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, einer akuten Sinusitis, einer akuten Mittelohrentzündung oder einer anderen relevanten Infektion (seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium).
• Behandlung mit parenteralen Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden oder Anti-IgE in den letzten 3 Monaten oder während der Studie (mit Ausnahme von Steroiden, falls als Notfallmedikation erforderlich). Siehe Tabelle 4.
• Derzeit behandelt mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, β-Blockern, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen Arzneimitteln, die Alaun enthalten (z. Antazida) täglich eingenommen.
• Vorherige Behandlung mit anderen Allergenen, begleitende IT oder Immuntherapie mit HDM-Extrakten innerhalb der letzten 5 Jahre (Beginn einer subkutanen Immuntherapie ist akzeptabel, wenn die Behandlung vor Erreichen der Erhaltungsdosis abgebrochen wurde; für SLIT werden 3 Monate in den letzten 5 Jahren akzeptiert).
• Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks aufgrund von z. Lebensmittel, Insektengift, Sport oder Drogen.
• Anamnese schwerer und rezidivierender Angioödeme.
• Jede Kontraindikation gemäß der Investigator Brochure (IB).
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.