Avoin kokeilu AVANZ Mite Mix -immunoterapian siedettävyyden arvioimiseksi (AV-M-01)
maanantai 5. tammikuuta 2015 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Kokeen tarkoituksena on arvioida AVANZ Mite -seoksen lisäannostusvaiheen siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-65 vuotta.
- Kliininen HDM:n aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman sitä vähintään vuosi ennen tutkimukseen osallistumista.
- Positiivinen SPT Dermatophagoides pteronyssinukselle (Der pte) tai Dermatophagoides farinaelle (Der far) (renkaan halkaisija ≥ 3 mm).
- Positiivinen spesifinen IgE Der ptea tai Der faria vastaan (≥Luokka 2; ≥0,70 KU/L) dokumentoituna viimeisen 5 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta seulonnassa riittävän farmakologisen hoidon jälkeen.
- Hallitsematon tai vaikea astma.
- Kliinisesti merkittävä historiallinen allergeenin aiheuttama oireellinen ympärivuotinen allerginen nuha ja/tai sidekalvotulehdus, jolle kohde on säännöllisesti alttiina ja herkistynyt.
- Vaikea astman paheneminen tai päivystyskäynti tai astman takia vastaanotto edellisten 12 kuukauden aikana.
- Seulonnassa ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektion nykyiset oireet tai hoito (seroosinen välikorvatulehdus ei ole poissulkemiskriteeri).
- Hoito parenteraalisilla kortikosteroideilla, oraalisilla kortikosteroideilla tai anti-IgE:llä viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana (paitsi steroideja tarvittaessa pelastuslääkkeenä). Katso taulukko 4.
- Tällä hetkellä hoidettu angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, beetasalpaajilla, monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) ja kaikilla muilla alunaa sisältävillä lääkkeillä (esim. antasidit) otetaan päivittäin.
- Aikaisempi hoito muulla allergeenilla samanaikaisella IT- tai immunoterapialla HDM-uutteilla viimeisten 5 vuoden aikana (subkutaanisen immunoterapian aloitus on hyväksyttävää, jos hoito on lopetettu ennen ylläpitoannoksen saavuttamista; SLIT:lle 3 kuukautta viimeisen 5 vuoden aikana hyväksytään).
- Anamneesissa anafylaktinen sokki johtuen mm. ruokaa, hyönteismyrkkyä, liikuntaa tai huumeita.
- Aiempi vaikea ja toistuva angioödeema.
- Kaikki tutkijan esitteen (IB) mukaiset vasta-aiheet.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVANZ
AVANZ punkit
|
Immunoterapia Dermatophagoides sekoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden esiintymistiheys, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan.
|
Sisällyttämispäivästä viimeiseen dokumentoituun käyntipäivään odotetaan keskimäärin 6 käyntiä, arvioituna enintään 6 viikkoa kohdetta kohden.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla on systeemisiä reaktioita, esiintymistiheys EAACI-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan.
|
Sisällyttämispäivästä viimeiseen dokumentoituun käyntipäivään odotetaan keskimäärin 6 käyntiä, arvioituna enintään 6 viikkoa kohdetta kohden.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANA I TABAR, MD, HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO - PAMPLONA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-002017-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .