Et åbent forsøg for at vurdere tolerabiliteten af ​​AVANZ Mite Mix-immunterapi (AV-M-01)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år.
• En klinisk anamnese med HDM-induceret allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden astma mindst et år før forsøgets start.
• Positiv SPT til Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) eller Dermatophagoides farinae (Der far) (hvaldiameter ≥ 3 mm).
• En positiv specifik IgE mod Der pte eller Der far (≥Klasse 2; ≥0,70 KU/L), der dokumenterer i de sidste 5 år.

Ekskluderingskriterier:

• FEV1 < 70 % af forudsagt værdi ved screening efter tilstrækkelig farmakologisk behandling.
• Ukontrolleret eller svær astma.
• En klinisk relevant anamnese med symptomatisk perennial allergisk rhinitis og/eller conjunctivitis forårsaget af et allergen, som individet regelmæssigt udsættes for og sensibiliseres for.
• Anamnese med alvorlig astmaeksacerbation eller skadestuebesøg eller indlæggelse for astma inden for de foregående 12 måneder.
• Ved screening aktuelle symptomer på eller behandling for øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektion (serøs mellemørebetændelse er ikke et udelukkelseskriterium).
• Behandling med parenterale kortikosteroider, orale kortikosteroider eller anti-IgE i de foregående 3 måneder eller under undersøgelsen (undtagen steroider, hvis det er nødvendigt som redningsmedicin). Se venligst tabel 4.
• I øjeblikket behandlet med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, tricykliske antidepressiva, β-blokkere, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og ethvert andet lægemiddel indeholdende alun (f. antacida) taget på daglig basis.
• Tidligere behandling med anden allergen samtidig IT eller immunterapi med HDM-ekstrakter inden for de foregående 5 år (initiering af subkutan immunterapi er acceptabel, hvis behandlingen er afbrudt før opnåelse af vedligeholdelsesdosis; for SLIT 3 måneder inden for de sidste 5 år accepteres).
• Anamnese med anafylaktisk shock på grund af f.eks. mad, insektgift, motion eller medicin.
• Anamnese med alvorligt og tilbagevendende angioødem.
• Enhver kontraindikation ifølge Investigator Brochure (IB).
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.