En åpen prøveperiode for å vurdere tolerabiliteten av AVANZ Mite Mix Immunoterapi (AV-M-01)
5. januar 2015 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En åpen prøveperiode for å vurdere tolerabiliteten til AVANZ Mite Mix Immunoterapi
Formålet med studien er å vurdere toleransen til oppdoseringsfasen av AVANZ Mite-blanding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppigheten av pasienter med bivirkninger vil være det primære endepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18-65 år.
- En klinisk historie med HDM-indusert allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten astma minst ett år før prøvestart.
- Positiv SPT til Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) eller Dermatophagoides farinae (Der far) (hvaldiameter ≥ 3 mm).
- En positiv spesifikk IgE mot Der pte eller Der far (≥Klasse 2; ≥0,70 KU/L) som dokumenterer de siste 5 årene.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 70 % av antatt verdi ved screening etter adekvat farmakologisk behandling.
- Ukontrollert eller alvorlig astma.
- En klinisk relevant historie med symptomatisk perennial allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt forårsaket av et allergen, som pasienten regelmessig eksponeres og sensibiliseres for.
- Anamnese med alvorlig astmaforverring eller legevaktbesøk eller innleggelse for astma de siste 12 månedene.
- Ved screening aktuelle symptomer på, eller behandling for, øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller annen relevant infeksjon (serøs mellomørebetennelse er ikke et eksklusjonskriterium).
- Behandling med parenterale kortikosteroider, orale kortikosteroider eller anti-IgE i løpet av de siste 3 månedene eller under studien (unntatt steroider om nødvendig som redningsmedisin). Vennligst se tabell 4.
- Behandles for tiden med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, trisykliske antidepressiva, β-blokkere, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og andre legemidler som inneholder alun (f.eks. syrenøytraliserende midler) tatt på daglig basis.
- Tidligere behandling med annen allergen samtidig IT eller immunterapi med HDM-ekstrakter i løpet av de siste 5 årene (oppstart av subkutan immunterapi er akseptabelt dersom behandlingen er avbrutt før vedlikeholdsdose er nådd; for SLIT 3 måneder i de siste 5 årene er akseptert).
- Anamnese med anafylaktisk sjokk på grunn av f.eks. mat, insektgift, trening eller narkotika.
- Anamnese med alvorlig og tilbakevendende angioødem.
- Eventuelle kontraindikasjoner i henhold til Investigator Brochure (IB).
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVANZ
AVANZ midd
|
Immunterapi Dermatophagoides blanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med bivirkninger.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 uker.
|
Fra dato for inkludering til dato for siste besøk dokumentert, forventes det et gjennomsnitt på 6 besøk, vurdert opptil 6 uker per fag.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med systemiske reaksjoner i henhold til EAACI-klassifisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 uker.
|
Fra dato for inkludering til dato for siste besøk dokumentert, forventes det et gjennomsnitt på 6 besøk, vurdert opptil 6 uker per fag.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANA I TABAR, MD, HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO - PAMPLONA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-002017-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .