Um ensaio aberto para avaliar a tolerabilidade da imunoterapia com mistura de ácaros AVANZ (AV-M-01)

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade.
• Uma história clínica de rinoconjuntivite alérgica induzida por HDM com ou sem asma pelo menos um ano antes da entrada no estudo.
• SPT positivo para Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) ou Dermatophagoides farinae (Der far) (diâmetro da pápula ≥ 3 mm).
• Um IgE específico positivo contra Der pte ou Der far (≥Classe 2; ≥0,70 KU/L) documentado nos últimos 5 anos.

Critério de exclusão:

• VEF1 < 70% do valor previsto na triagem após tratamento farmacológico adequado.
• Asma descontrolada ou grave.
• Uma história clinicamente relevante de rinite alérgica perene sintomática e/ou conjuntivite causada por um alérgeno, ao qual o indivíduo é regularmente exposto e sensibilizado.
• História de exacerbação grave de asma ou visita ao pronto-socorro ou internação por asma nos últimos 12 meses.
• Na triagem, sintomas atuais ou tratamento para infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda, otite média aguda ou outra infecção relevante (otite média serosa não é um critério de exclusão).
• Tratamento com corticosteroides parenterais, corticosteroides orais ou anti-IgE nos 3 meses anteriores ou durante o estudo (exceto esteroides se necessário como medicação de resgate). Por favor, consulte a Tabela 4.
• Atualmente tratado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antidepressivos tricíclicos, β-bloqueadores, inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) e qualquer outro medicamento contendo alúmen (por exemplo, antiácidos) tomados diariamente.
• Tratamento prévio com outros alérgenos concomitantes IT ou imunoterapia com extratos de HDM nos últimos 5 anos (o início da imunoterapia subcutânea é aceitável se o tratamento for interrompido antes de atingir a dose de manutenção; para SLIT 3 meses nos últimos 5 anos é aceito).
• Histórico de choque anafilático devido a, por exemplo, comida, veneno de inseto, exercícios ou drogas.
• História de angioedema grave e recorrente.
• Qualquer contra-indicação de acordo com o Folheto do Investigador (IB).
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.