AVANZ 진드기 혼합 면역 요법의 내약성을 평가하기 위한 공개 시험 (AV-M-01)
2015년 1월 5일 업데이트: ALK-Abelló A/S
시험의 목적은 AVANZ Mite 믹스의 증량 단계의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부작용이 있는 환자의 빈도가 1차 평가변수가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 및 여성 환자.
- 시험 등록 최소 1년 전 천식을 동반하거나 동반하지 않은 HDM 유발 알레르기성 비결막염의 임상 병력.
- Dermatophagoides pteronyssinus(Der pte) 또는 Dermatophagoides farinae(Der far)에 양성 SPT(팽진 직경 ≥ 3 mm).
- 지난 5년 동안 기록된 Der pte 또는 Der far(≥Class 2; ≥0.70 KU/L)에 대한 양성 특이 IgE.
제외 기준:
- FEV1 < 적절한 약물 치료 후 스크리닝 시 예상 값의 70%.
- 조절되지 않거나 심한 천식.
- 피험자가 정기적으로 노출되고 감작되는 알레르겐에 의해 유발되는 증상이 있는 통년성 알레르기성 비염 및/또는 결막염의 임상적으로 관련된 병력.
- 지난 12개월 동안 심한 천식 악화 또는 응급실 방문 또는 천식 입원의 병력.
- 스크리닝 시 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염의 현재 증상 또는 치료(장액성 중이염은 제외 기준이 아닙니다).
- 이전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 비경구 코르티코스테로이드, 경구 코르티코스테로이드 또는 항IgE 치료(구조 약물로 필요한 경우 스테로이드 제외). 표 4를 참조하십시오.
- 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 삼환계 항우울제, β-차단제, 모노 아민 옥시다제 억제제(MAOI) 및 기타 명반 함유 약물(예: 제산제) 매일 복용합니다.
- 지난 5년 이내에 다른 알레르겐 병용 IT 또는 HDM 추출물을 사용한 면역 요법에 의한 이전 치료(유지 용량에 도달하기 전에 치료가 중단된 경우 피하 면역 요법의 시작이 허용됩니다. SLIT의 경우 지난 5년 동안 3개월이 허용됨).
- 예를 들어 아나필락시스 쇼크의 병력. 음식, 곤충 독, 운동 또는 약물.
- 중증 및 재발성 혈관 부종의 병력.
- Investigator Brochure(IB)에 따른 모든 금기 사항.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아반즈
AVANZ 진드기
|
면역 요법 Dermatophagoides 믹스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 환자의 빈도.
기간: 참가자는 예상 평균 6주 동안 추적됩니다.
|
포함 날짜부터 기록된 마지막 방문 날짜까지 평균 6회 방문이 예상되며 피험자당 최대 6주 동안 평가됩니다.
|
참가자는 예상 평균 6주 동안 추적됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EAACI 분류에 따른 전신 반응 환자의 빈도
기간: 참가자는 예상 평균 6주 동안 추적됩니다.
|
포함 날짜부터 기록된 마지막 방문 날짜까지 평균 6회 방문이 예상되며 피험자당 최대 6주 동안 평가됩니다.
|
참가자는 예상 평균 6주 동안 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ANA I TABAR, MD, HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO - PAMPLONA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .