Открытое исследование для оценки переносимости иммунотерапии AVANZ Mite Mix (AV-M-01)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет.
• Наличие в анамнезе аллергического риноконъюнктивита, вызванного HDM, с астмой или без нее по крайней мере за год до включения в исследование.
• Положительный результат КПТ на Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) или Dermatophagoides farinae (Der far) (диаметр волдыря ≥ 3 мм).
• Положительный специфический IgE против Der pte или Der far (≥Класс 2; ≥0,70 КУ/л), зарегистрированный за последние 5 лет.

Критерий исключения:

• ОФВ1 < 70% от прогнозируемого значения при скрининге после адекватного фармакологического лечения.
• Неконтролируемая или тяжелая астма.
• Клинически значимый анамнез симптоматического круглогодичного аллергического ринита и/или конъюнктивита, вызванного аллергеном, к которому субъект регулярно подвергается воздействию и сенсибилизации.
• Тяжелое обострение астмы в анамнезе, обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы в течение предшествующих 12 месяцев.
• При скрининге текущие симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или другой соответствующей инфекции (серозный средний отит не является критерием исключения).
• Лечение парентеральными кортикостероидами, пероральными кортикостероидами или анти-IgE в течение предыдущих 3 месяцев или во время исследования (за исключением стероидов, если они необходимы в качестве неотложной помощи). Пожалуйста, смотрите Таблицу 4.
• В настоящее время лечат ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и любыми другими препаратами, содержащими квасцы (например, антациды) ежедневно.
• Предшествующее лечение другими аллергенами, сопутствующее ИТ или иммунотерапия экстрактами HDM в течение предшествующих 5 лет (допустимо начало подкожной иммунотерапии, если лечение было прекращено до достижения поддерживающей дозы; для СЛИТ допустимо 3 месяца за последние 5 лет).
• История анафилактического шока из-за, например. пища, яд насекомых, упражнения или наркотики.
• В анамнезе тяжелый и рецидивирующий ангионевротический отек.
• Любые противопоказания согласно Брошюре исследователя (IB).
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.