Un essai ouvert pour évaluer la tolérance de l'immunothérapie par mélange d'acariens AVANZ (AV-M-01)
5 janvier 2015 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Le but de l'essai est d'évaluer la tolérabilité de la phase de surdosage du mélange AVNZ Mite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fréquence des patients présentant des effets indésirables sera le critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Antécédents cliniques de rhinoconjonctivite allergique induite par HDM avec ou sans asthme au moins un an avant l'entrée dans l'essai.
- SPT positif à Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) ou Dermatophagoides farinae (Der far) (diamètre de la papule ≥ 3 mm).
- Une IgE spécifique positive contre Der pte ou Der far (≥Classe 2; ≥0,70 KU/L) documentée au cours des 5 dernières années.
Critère d'exclusion:
- VEMS < 70 % de la valeur prédite lors de la sélection après un traitement pharmacologique adéquat.
- Asthme incontrôlé ou sévère.
- Antécédents cliniquement pertinents de rhinite allergique perannuelle symptomatique et/ou de conjonctivite provoquée par un allergène, auquel le sujet est régulièrement exposé et sensibilisé.
- Antécédents d'exacerbation sévère de l'asthme ou de visite aux urgences ou d'admission pour asthme au cours des 12 derniers mois.
- Lors du dépistage, symptômes actuels ou traitement d'une infection des voies respiratoires supérieures, d'une sinusite aiguë, d'une otite moyenne aiguë ou d'une autre infection pertinente (l'otite moyenne séreuse n'est pas un critère d'exclusion).
- Traitement par corticostéroïdes parentéraux, corticostéroïdes oraux ou anti-IgE au cours des 3 mois précédents ou pendant l'étude (à l'exception des stéroïdes si nécessaire comme médicament de secours). Veuillez consulter le tableau 4.
- Actuellement traité avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des antidépresseurs tricycliques, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et tout autre médicament contenant de l'alun (par ex. antiacides) pris quotidiennement.
- Traitement antérieur par un autre allergène concomitant IT ou immunothérapie avec des extraits HDM au cours des 5 dernières années (l'initiation de l'immunothérapie sous-cutanée est acceptable si le traitement a été interrompu avant d'atteindre la dose d'entretien ; pour l'ITSL, 3 mois au cours des 5 dernières années sont acceptés).
- Antécédents de choc anaphylactique dû par ex. nourriture, venin d'insecte, exercice ou drogue.
- Antécédents d'angio-œdème sévère et récurrent.
- Toute contre-indication selon la Brochure Investigateur (IB).
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVANCE
Acariens AVANZ
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Immunothérapie Mélange Dermatophagoides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des patients présentant des effets indésirables.
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 6 semaines.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite documentée, il est prévu une moyenne de 6 visites, évaluées jusqu'à 6 semaines par sujet.
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Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des patients présentant des réactions systémiques selon la classification EAACI
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 6 semaines.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite documentée, il est prévu une moyenne de 6 visites, évaluées jusqu'à 6 semaines par sujet.
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Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANA I TABAR, MD, HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO - PAMPLONA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-002017-11 (Numéro EudraCT)
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