Un ensayo abierto para evaluar la tolerabilidad de la inmunoterapia con mezcla de ácaros AVANZ (AV-M-01)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
• Una historia clínica de rinoconjuntivitis alérgica inducida por HDM con o sin asma al menos un año antes del ingreso al ensayo.
• SPT positivo a Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) o Dermatophagoides farinae (Der far) (diámetro de la roncha ≥ 3 mm).
• Una IgE específica positiva contra Der pte o Der far (≥Clase 2; ≥0,70 KU/L) documentada en los últimos 5 años.

Criterio de exclusión:

• FEV1 < 70 % del valor predicho en la selección después de un tratamiento farmacológico adecuado.
• Asma no controlada o grave.
• Una historia clínicamente relevante de rinitis alérgica perenne sintomática y/o conjuntivitis causada por un alérgeno, al cual el sujeto está expuesto y sensibilizado regularmente.
• Antecedentes de exacerbación grave del asma o visita a la sala de emergencias o ingreso por asma en los 12 meses anteriores.
• En la selección, los síntomas actuales o el tratamiento de infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección relevante (la otitis media serosa no es un criterio de exclusión).
• Tratamiento con corticoides parenterales, corticoides orales o anti-IgE en los 3 meses previos o durante el estudio (excepto esteroides si es necesario como medicación de rescate). Por favor, consulte la Tabla 4.
• Actualmente tratado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antidepresivos tricíclicos, bloqueadores β, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y cualquier otro fármaco que contenga alumbre (p. antiácidos) tomados a diario.
• Tratamiento previo por IT concomitante con otro alérgeno o inmunoterapia con extractos de HDM en los 5 años previos (se acepta inicio de inmunoterapia subcutánea si se ha suspendido el tratamiento antes de alcanzar la dosis de mantenimiento; para SLIT 3 meses en los últimos 5 años se acepta).
• Antecedentes de shock anafiláctico debido a, p. alimentos, veneno de insectos, ejercicio o drogas.
• Antecedentes de angioedema severo y recurrente.
• Cualquier contraindicación según el Investigator Brochure (IB).
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.