En öppen studie för att bedöma tolerabiliteten av AVANZ Mite Mix Immunoterapi (AV-M-01)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter 18-65 år.
• En klinisk historia av HDM-inducerad allergisk rinokonjunktivit med eller utan astma minst ett år innan försöket påbörjades.
• Positiv SPT till Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) eller Dermatophagoides farinae (Der far) (hvaldiameter ≥ 3 mm).
• Ett positivt specifikt IgE mot Der pte eller Der far (≥Klass 2; ≥0,70 KU/L) som dokumenterar de senaste 5 åren.

Exklusions kriterier:

• FEV1 < 70 % av förväntat värde vid screening efter adekvat farmakologisk behandling.
• Okontrollerad eller svår astma.
• En kliniskt relevant historia av symptomatisk perenn allergisk rinit och/eller konjunktivit orsakad av ett allergen, som patienten regelbundet exponeras och sensibiliseras för.
• Historik med allvarlig astmaexacerbation eller akutbesök eller inläggning för astma under de senaste 12 månaderna.
• Vid screening aktuella symtom på, eller behandling för, övre luftvägsinfektion, akut bihåleinflammation, akut otitis media eller annan relevant infektion (serös otitis media är inte ett uteslutningskriterium).
• Behandling med parenterala kortikosteroider, orala kortikosteroider eller anti-IgE under de senaste 3 månaderna eller under studien (förutom steroider vid behov som räddningsmedicin). Se tabell 4.
• Behandlas för närvarande med angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, β-blockerare, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och alla andra läkemedel som innehåller alun (t.ex. antacida) tas dagligen.
• Tidigare behandling med annan allergen samtidig IT eller immunterapi med HDM-extrakt inom de senaste 5 åren (initiering av subkutan immunterapi är acceptabel om behandlingen har avbrutits innan underhållsdosen uppnåtts; för SLIT 3 månader under de senaste 5 åren accepteras).
• Anamnes på anafylaktisk chock på grund av t.ex. mat, insektsgift, träning eller drog.
• Anamnes med allvarligt och återkommande angioödem.
• Eventuell kontraindikation enligt utredarbroschyren (IB).
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.