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難治性または再発および難治性多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドの耐用量、安全性および有効性を評価するための国内第1相試験

2019年11月7日 更新者：Celgene

難治性または再発および難治性多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイド単独またはデキサメタゾンとの併用の耐容用量を決定し、安全性、有効性、および薬物動態を評価するための日本での第 1 相、多施設、非盲検、用量漸増試験

この研究の目的は、ポマリドマイドの耐用量を決定し、難治性または再発および難治性の多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイドの薬物動態、安全性および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Kamogawa、日本、296-1602
        • Kameda General Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Tyuuou、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント文書に署名する時点で20歳以上でなければなりません
  • 被験者は、研究に関連する評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
  • -被験者は多発性骨髄腫の診断を文書化し、測定可能な疾患を持っている必要があります
  • すべての被験者は、少なくとも 2 種類の抗骨髄腫治療を受けていなければなりません。 寛解導入療法に続く幹細胞移植と地固め・維持を1ラインとみなす

  • すべての被験者は、最後の抗骨髄腫治療中または完了から60日以内に、記録された疾患進行として定義された難治性または再発および難治性疾患のいずれかを持っている必要があります。

    • 一次難治性：以前の抗骨髄腫療法に対する進行性疾患（PD）よりも優れた反応を達成したことがない被験者。
    • 再発および難治性: 少なくとも 1 つの以前のレジメンで少なくとも安定した疾患 (SD) を達成した後に再発し、その後、最後の抗骨髄腫療法を完了してから 60 日以内に進行性疾患 (PD) を発症した被験者。
  • -被験者は、少なくとも2サイクルのレナリドマイドと少なくとも2サイクルのボルテゾミブ（別々のレジメンまたは同じレジメン内のいずれか）による以前の治療も受けている必要があります。
  • すべての被験者は、事前に適切なアルキル化剤療法を受けていなければなりません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • サリドマイド、レナリドマイド、またはデキサメタゾンに対する過敏症
  • ≥ 以前のサリドマイドまたはレナリドマイド治療中のグレード 3 の発疹
  • -抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない患者は、この研究に参加する資格がありません

  • 以下の実験室異常のいずれか：

    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL
    • 骨髄有核細胞の 50% 未満が形質細胞である患者では、血小板数が 75,000/μL 未満。または、骨髄有核細胞の 50% 以上が形質細胞である患者の血小板数が 30,000/μL 未満
    • Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<45mL/分
    • 補正血清カルシウム > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)
    • -ヘモグロビン<8 g / dL（<4.9 mmol / L;以前のRBC輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されています）
    • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0 x 正常上限（ULN）
    • 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L);または遺伝性良性高ビリルビン血症の被験者の正常値の上限（ULN）の3.0倍以上
  • -末梢神経障害≧グレード2

  • -研究治療の開始から過去14日以内に以下のいずれかを受けた患者：

    • 血漿交換
    • 大手術（脊柱側弯症は大手術とはみなされません）
    • 放射線治療
    • -抗骨髄腫薬療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポマリドミド
患者は、各 28 日サイクルの 1～21 日目にポマリドマイドを経口投与され、中止基準、例えば、疾患の進行、許容できない毒性の発現、自発的な離脱、またはポマリドマイドが目標適応症に対して市場に出回るまで、またはその場合まで投与されます。
薬：ポマリドミド
ポマリドマイド 2 mg または 4 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準に従った用量制限毒性の発生率
時間枠：28日まで
有害事象の共通用語基準に従った用量制限毒性の発生率
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
28日まで
観察された最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最大28日
観察された最大血漿濃度までの時間 (tmax)
最大28日
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：28日まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
28日まで
見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：28日まで
見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
28日まで
見掛け総流通量（Vz/F）
時間枠：28日まで
見掛け総流通量（Vz/F）
28日まで
血漿中の最終消失半減期の推定 (t1/2)
時間枠：28日まで
血漿中の最終消失半減期の推定 (t1/2)
28日まで
安全性（有害事象の参加者数、発生率、重症度、因果関係）
時間枠：2年まで
安全性（有害事象の参加者数、発生率、重症度、因果関係）
2年まで
無増悪生存
時間枠：28日まで
無増悪生存
28日まで
骨髄腫反応
時間枠：28日まで
骨髄腫反応
28日まで
応答時間
時間枠：28日まで
応答時間
28日まで
応答期間
時間枠：28日まで
応答期間
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Toru Sasaki、Celgene K.K

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年7月8日

研究の完了 (実際)

2015年7月8日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-MM-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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