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불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드의 내약 용량, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 일본 1상 연구

2019년 11월 7일 업데이트: Celgene

내약 용량을 결정하고 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드 단독 또는 덱사메타손 병용 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 일본의 1상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드의 내약 용량을 결정하고 포말리도마이드의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Kamogawa, 일본, 296-1602
        • Kameda General Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • Okayama Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Tyuuou, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 모든 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 다발성 골수종의 문서화된 진단이 있어야 하며 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 모든 피험자는 이전에 적어도 2회 이상의 항골수종 요법을 받았어야 합니다. 유도 요법에 이은 줄기 세포 이식 및 강화/유지는 한 줄로 간주됩니다.

  • 모든 피험자는 마지막 항골수종 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 60일 이내에 문서화된 질병 진행으로 정의되는 불응성 또는 재발성 및 불응성 질병을 가져야 합니다.

    • 1차 불응 환자: 이전 항골수종 요법에 대해 진행성 질환(PD)보다 더 나은 반응을 달성한 적이 없는 피험자.
    • 재발성 및 불응성: 적어도 하나의 이전 요법에 대해 적어도 안정적인 질병(SD)을 달성한 후 재발한 피험자는 마지막 항골수종 요법을 완료한 후 또는 60일 이내에 진행성 질병(PD)이 발생했습니다.
  • 피험자는 또한 최소 2주기의 레날리도마이드 및 최소 2주기의 보르테조밉(별도의 요법 또는 동일한 요법 내에서)으로 사전 치료를 받아야 합니다.
  • 모든 피험자는 이전에 적절한 알킬화기 요법을 받았어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증
  • ≥ 이전 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 치료 중 3등급 발진
  • 항혈전 예방적 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • 다음 실험실 이상 중 하나:

    • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/µL
    • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수 < 75,000/µL; 또는 골수 유핵 세포의 50% 이상이 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수치 < 30,000/µL
    • Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min
    • 보정된 혈청 칼슘 > 14mg/dL(> 3.5mmol/L)
    • 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L; 이전 RBC 수혈 또는 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용이 허용됨)
    • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/aspartate aminotransferase(AST) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)/alanine aminotransferase(ALT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34.2μmol/L); 또는 유전성 양성 고빌리루빈혈증이 있는 피험자의 경우 ≥ 3.0 x 정상 상한치(ULN)
  • 말초 신경병증 ≥ 2등급

  • 연구 치료 시작 후 마지막 14일 이내에 다음 중 하나를 받은 환자:

    • 혈장분리반출법
    • 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음)
    • 방사선 요법
    • 모든 항골수종 약물 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드
환자는 중단 기준, 예를 들어 질병 진행, 용인할 수 없는 독성의 발달, 자발적인 중단 또는 포말리도마이드가 표적 적응증에 대해 시장에 출시될 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 포말리도마이드를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 포말리도마이드
28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 2mg 또는 4mg 경구 포말리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따른 용량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 28일
이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따른 용량 제한 독성의 발생률
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
최대 28일
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 28일
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
최대 28일
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 28일
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
최대 28일
겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 최대 28일
겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
최대 28일
겉보기 총 분포량(Vz/F)
기간: 최대 28일
겉보기 총 분포량(Vz/F)
최대 28일
혈장 중 최종 소실 반감기 추정치(t1/2)
기간: 최대 28일
혈장 중 최종 소실 반감기 추정치(t1/2)
최대 28일
안전성(부작용이 발생한 참가자 수, 발생률, 중증도, 인과관계)
기간: 최대 2년
안전성(부작용이 발생한 참가자 수, 발생률, 중증도, 인과관계)
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 28일
무진행 생존
최대 28일
골수종 반응
기간: 최대 28일
골수종 반응
최대 28일
응답 시간
기간: 최대 28일
응답 시간
최대 28일
응답 기간
기간: 최대 28일
응답 기간
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Toru Sasaki, Celgene K.K

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-MM-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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