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日本 1 期研究评估泊马度胺在难治性或复发难治性多发性骨髓瘤患者中的耐受剂量、安全性和有效性

2019年11月7日 更新者：Celgene

在日本进行的一项 1 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在确定耐受剂量并评估泊马度胺单独或与地塞米松联合治疗难治性或复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、疗效和药代动力学

本研究的目的是确定泊马度胺的耐受剂量，并评估泊马度胺在难治性或复发难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学、安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Kamogawa、日本、296-1602
        • Kameda General Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Tyuuou、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时必须年满 20 岁
  • 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书。
  • 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 受试者必须有多发性骨髓瘤的记录诊断并且有可测量的疾病
  • 所有受试者必须至少接受过 2 次抗骨髓瘤治疗。 诱导治疗后进行干细胞移植和巩固/维持将被视为一条线

  • 所有受试者都必须患有难治性或复发和难治性疾病，定义为在完成最后一次抗骨髓瘤治疗期间或完成后 60 天内记录的疾病进展。

    • 原发性难治性：从未对任何先前的抗骨髓瘤治疗线取得比进行性疾病 (PD) 更好的反应的受试者。
    • 复发和难治性：在接受至少一种先前的治疗方案至少达到稳定疾病 (SD) 后复发，然后在完成最后一次抗骨髓瘤治疗后 60 天内或 60 天内发展为进行性疾病 (PD) 的受试者。
  • 受试者还必须在之前接受过至少 2 个周期的来那度胺和至少 2 个周期的硼替佐米治疗（在单独的方案中或在同一方案中）。
  • 所有受试者必须接受过足够的先前烷化剂治疗。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 对沙利度胺、来那度胺或地塞米松过敏
  • 先前沙利度胺或来那度胺治疗期间≥ 3 级皮疹
  • 不能或不愿接受抗血栓预防性治疗的患者将没有资格参加本研究

  • 任何以下实验室异常：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/µL
    • 对于小于 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的患者，血小板计数 < 75,000/µL；或 ≥ 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的患者，血小板计数 < 30,000/µL
    • 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 < 45 mL/min
    • 校正血清钙 > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)
    • 血红蛋白 < 8 g/dL（< 4.9 mmol/L；之前允许输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）
    • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) / 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3.0 x 正常值上限 (ULN)
    • 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)；或 ≥ 3.0 x 正常上限 (ULN) 对于患有遗传性良性高胆红素血症的受试者
  • 周围神经病变 ≥ 2 级

  • 在开始研究治疗的最后 14 天内接受过以下任何一种治疗的患者：

    • 血浆置换术
    • 大手术（后凸成形术不被视为大手术）
    • 放射治疗
    • 使用任何抗骨髓瘤药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泊马度胺
患者将在每个 28 天周期的第 1-21 天口服泊马度胺，直到/如果出现停药标准，例如疾病进展、出现不可接受的毒性、自愿退出或泊马度胺在市场上用于目标适应症。
药品：泊马度胺
在 28 天周期的第 1-21 天每天一次口服泊马度胺 2 毫克或 4 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准的剂量限制性毒性发生率
大体时间：长达 28 天
根据不良事件通用术语标准的剂量限制性毒性发生率
长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 28 天
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
最多 28 天
达到最大观察血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：最多28天
达到最大观察血浆浓度的时间 (tmax)
最多28天
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：最多 28 天
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
最多 28 天
表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：最多 28 天
表观总血浆清除率 (CL/F)
最多 28 天
表观总分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多 28 天
表观总分布容积 (Vz/F)
最多 28 天
估计血浆中的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最多 28 天
估计血浆中的终末消除半衰期 (t1/2)
最多 28 天
安全性（发生不良事件的参与者人数、发生率、严重程度、因果关系）
大体时间：长达 2 年
安全性（发生不良事件的参与者人数、发生率、严重程度、因果关系）
长达 2 年
无进展生存期
大体时间：最多 28 天
无进展生存期
最多 28 天
骨髓瘤反应
大体时间：最多 28 天
骨髓瘤反应
最多 28 天
响应时间
大体时间：最多 28 天
响应时间
最多 28 天
反应持续时间
大体时间：最多 28 天
反应持续时间
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Toru Sasaki、Celgene K.K

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月8日

研究完成 (实际的)

2015年7月8日

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月30日

首次发布 (估计)

2012年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-4047-MM-004

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