Estudio japonés de fase 1 para evaluar la dosis tolerada, la seguridad y la eficacia de pomalidomida en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída y refractario

Criterios de inclusión:

• Tener ≥ 20 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado
• El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
• Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y tener una enfermedad medible
• Todos los sujetos deben haber tenido al menos 2 líneas previas de terapia antimieloma. La terapia de inducción seguida de trasplante de células madre y consolidación/mantenimiento se considerará como una línea

• Todos los sujetos deben tener enfermedad refractaria o recidivante y refractaria definida como progresión documentada de la enfermedad durante o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de su última terapia antimieloma.

  • Refractario primario: Sujetos que nunca han logrado una respuesta mejor que la enfermedad progresiva (EP) a cualquier línea anterior de terapia antimieloma.
  • Recaídos y refractarios: Sujetos que han recaído después de haber alcanzado al menos una enfermedad estable (SD) en al menos un régimen anterior y luego desarrollaron una enfermedad progresiva (EP) en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de su último tratamiento antimieloma.
• Los sujetos también deben haber recibido un tratamiento previo con al menos 2 ciclos de lenalidomida y al menos 2 ciclos de bortezomib (ya sea en regímenes separados o dentro del mismo régimen).
• Todos los sujetos deben haber recibido una terapia previa adecuada con alquilantes.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

• Hembras embarazadas o lactantes
• Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida o dexametasona
• Erupción de grado ≥ 3 durante el tratamiento previo con talidomida o lenalidomida
• Los pacientes que no puedan o no quieran someterse a un tratamiento profiláctico antitrombótico no serán elegibles para participar en este estudio.

• Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000/µL
  • Recuento de plaquetas < 75 000/µl para pacientes en los que < 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas; o un recuento de plaquetas < 30 000/µl para pacientes en los que ≥ 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas
  • Depuración de creatinina < 45 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault
  • Calcio sérico corregido > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; se permite la transfusión previa de glóbulos rojos o el uso de eritropoyetina humana recombinante)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/aspartato aminotransferasa (AST) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)/alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); o ≥ 3,0 x límite superior normal (LSN) para sujetos con hiperbilirrubinemia benigna hereditaria
• Neuropatía periférica ≥ Grado 2

• Pacientes que recibieron cualquiera de los siguientes dentro de los últimos 14 días del inicio del tratamiento del estudio:

  • Plasmaféresis
  • Cirugía mayor (la cifoplastia no se considera cirugía mayor)
  • Radioterapia
  • Uso de cualquier terapia farmacológica contra el mieloma.